GMP İyi Üretim Uygulamaları Ne Demektir?

GMP İyi Üretim Uygulamaları, özellikle ilaç ve gıda sektöründe faaliyet gösteren üretici firmalar için tasarlanmış olan ve temelinde sağlıklı bir üretim için gerekli temel kalite koşullarını barındıran bir sistemdir.

Avrupa Birliği ülkelerinde bu yöndeki ilk çalışmalar 2010 yılında kozmetik alanında olmuştur. Bu çalışmalar neticesinde Kozmetik Tüzüğü yayınlanmış ve aday ülkeler dahil olmak üzere bütün Avrupa Birliği ülkelerinde Kozmetik Tüzüğü esaslarının uygulanması zorunlu olmuştur.

GMP ifadesi, İngilizcede İyi Üretim Uygulamaları anlamına gelen Good Manufacturing Practices ifadesinin baş harflerinden meydana gelen bir kısaltmadır. İyi Üretim Uygulamaları, öncelikle kozmetik ile başlamasına rağmen günümüzde ilaç, tıbbi cihazlar ve ekipmanlar, gıda ve kozmetik gibi insanların sağlığı ile ilgili birçok alanda üretilen ürünlerin, sağlıklı koşullarda ve güvenilir ortamlarda üretilmesini gerektirmektedir. Bu sistem sadece ürünler ve çalışanlar bakımından değil, üretim yapan firmaları her yönü ile ele almaktadır. Bu çerçevede üretim yapılan yerler, kullanılan makineler ve ekipmanlar, çevre ile ilişkiler, üretim süreçleri, kullanılan hammaddenin özellikleri, çalışanların nitelikleri ve deneyimler, bütün bunlar ürün güvenilirliğini ve kalitesini belirleyen faktörlerdir.

İyi Üretim Uygulamaları Sistemi, üstelik ürünlerin kailteli olması bakımından, üretim tesislerine daha hammadde girişinden başlayarak, tasarlama çalışmaları dahil, üretim, paketleme, depolama ve dağıtım gibi diğer bütün süreçlerinde, ürünlerin belli standartlara uygun olmasını sağlamaktadır.

İnsan sağlığını ilgilendirmesi yönünden ilaç, gıda ve kozmetik gibi sektörlerde faaliyet gösteren üretici firmalar açısından, ürünlerin iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını ortadan kaldırmak veya en azından en düşük düzeye indirmek başlıca sorumluluk konusudur. Ülkemizde yapılan yasal düzenlemeler ile bu konuda gerekli önlemler alınmaktadır. Aslolan bu tür ürünlerin güvenilir koşullarda ve belirlenmiş standartlarda üretilmesidir.

Aslına bakılırsa, İyi Üretim Uygulamaları anlayışının ortaya çıkışı, 1990’lı yıllara uzanır. O yıllarda Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi, çeşitli ürün ve hizmetlerin üretim aşamaları dahil tüketicilere sunulmasına kadar uygulanan bütün süreçlerde uyulması gereken koşulları açıklayan bir sağlık kalite standardı geliştirmiştir. Bu standart başta Dünya Sağlık Örgütü ve birçok uluslararası kuruluş tarafından kabul görmüş ve 2000’li yıllarda yaygınlaşmaya başlamıştır.

Günümüzde GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi’nin uygulandığı alanlar oldukça genişlemiştir. Örneğin, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi, HACCP Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları Sistemi, ISO 22000 Gıda Yönetimi Sistemi, OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetimi Sistemi, SA 8000 Sosyal Sorumluluk Sistemi, ISO 16949 Otomotiv Sektörü Kalite Yönetim Sistemi ve ISO 13485 ve 13488 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi bunlar arasındadır. Bütün bu sistemler, uluslararası düzeyde, sağlık, çevre, kalite ve hijyen koşullarının sağlanmasına ve korunmasına yönelik uygulamaları içermektedir.

ISO 22716 Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Sistemi Nedir?

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO), uygulamada, kozmetik ürünlerin güvenlirliğini ve kalitesini sağlamak için çeşitli zamanlarda yayınlanan yerli ve yabancı birçok standardı biraraya getirerek 2007 yılında ISO 22716 Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Sistemi standardını yayınlamıştır. Bu standart kozmetik sektörünün ihtiyaçlarını karşılamak amacı tasarlanmıştır ve bütün kozmetik ve kişisel bakım ürünlerini kapsamaktadır.

Daha sonra geliştirilen ve sağlık ile ilgili çeşitli sektörlerde etkin ve güvenilir ürünler üretilmesini sağlamayı hedefleyen GMP İyi Üretim Uygulamaları standardının temelinde bu standart bulunmaktadır. İyi Üretim Uygulamaları standardı, kozmetik dahil ilaç, gıda, tıbbi cihazlar ve bunlar gibi ürünlerin üretim koşullarının belirlenmesinde kılavuzluk yapmaktadır.

Kozmetik ürünlerinin üretimden başlayarak, test, ambalajlama, depolama ve birçok süreçlerinde kapsamlı bir Kalite Yönetim Sistemi yaklaşımı getiren ISO 22716 standardı, işletmelerde kolayca kurulabilmektedir. Tüketiciler de artık kozmetik ürün güvenlirliğini ilk koşul olarak ileri sürdükleri için, üretici firmalar yerel ve yabancı piyasalarda talepleri karşılamak amacı ile ISO 22716 standardına yönelmektedir.

Avrupa Birliği ülkelerinde yayınlanan Kozmetik Yönetmeliği’nin esasları da bu standardın koşullarına dayanmaktadır. Yönetmelik bu standardın uygulanmasını zorunlu hale getirmiştir. Bu nedenle bir yandan yasal düzenleme gereklerine uymak bir yandan da ISO 22716 belgesine sahip olmak ve getirdiği avantajlardan yararlanmak için, üretici firmalar işletmelerinde ISO 22716 Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Sistemi’ni kurmakta ve yönetmektedir.

Ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü tarafından, bu standart TS EN ISO 22716 Kozmetikler, İyi Üretim Uygulamaları (GMP), İyi Üretim Uygulamaları Hakkında Kılavuz başlığı ile 2013 yılında yayınlanmıştır.

Bu standart, kozmetik ürünlerin üretilme, kontrol edilme, depolanma ve sevkedilme süreçlerine yönelik kılavuz niteğindedir. Bu standart, kozmetik ürünlerin kalitesine yönelik konuları kapsar. Ancak bir bütün olarak işletmede çalıştırılan elemanların güvenliği ve çevrenin korunmasına yönelik uygulamaları kapsamaz. Çevre ve güvenlik konuları işletmelerin temel sorumlulukları arasındadır ve bu konular ilgili yasal düzenlemeler çerçevesinde denetlenir. Aynı zamanda bu standart, devam eden araştırma ve geliştirme faaliyetlerine ve üretimi tamamlanmış ürünlerin dağıtım koşullarına da uygulanmaz.

Kısaca TS EN ISO 22716 standardının ana hedefi, kozmetik ürünlerin üretim süreçlerinde, iç ve dış kaynaklar yüzünden kirlenme ihtimalini önlemektir ve üretici firmaların bu konuda almak zorunda oldukları önlemleri kapsamaktadır.

Yabancı ülkelere, ama özellikle Avrupa Birliği ülkelerine ihracat yapan üretici firmaların ISO 22716 standardına uygun üretim yapmaları önem taşımaktadır. Yürürlükte olan yasal düzenlemeler de kozmetik ürünler üreten firmaların, Sağlık Bakanlığı’na kayıtlı olmalarını ve ürettikleri bütün ürünler için bildirimde bulunmalarını zorunlu tutmaktadır. Bu esaslara uymayan işletmelerin rakipleri ile mücadele etmeleri mümkün değildir.

Bugün Türk Standartları Enstitüsü tarafından hem ülkemizde üretilen ve ihraç edilecek olan kozmetik ürünler için hem de yabancı ülkelerden yurda getirilip iç piyasaya sunulacak ürünler için belgelendirme çalışmaları yapılmaktadır.

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi’nin Gerekleri Nelerdir?

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi, yukarıda da açıklandığı gibi sağlık ürünlerinin hem üretim hem de kalite kontrol ile yönü ile ilgilidir. Bu yüzden sistemin gereklerini şu şekilde sıralamak mümkündür:

• Üretim aşamalarında bütün süreçler gözden geçirilmeli ve net olarak tespit edilmelidir. Esas olan ürünlerin her koşulda, standartlara uygun olmasıdır.
• Üretim faaliyetleri sırasında kritik görülen süreçler ve bu süreçlerde yapılacak değişiklikler onaylanmış olmalıdır.
• Sistemin sağlıklı uygulanması belli imkanların sağlanmış olmasına bağlıdır. Örneğin çalışanlar eğitimli ve nitelikli olmalıdır, işletme koşulları üretim için elverişli olmalıdır, üretimde doğru ve uygun malzemeler kullanılmalıdır, işletmede uygun makine ve ekipmanlar bulundurulmalıdır, uygulama talimatları ve iş akış esasları hazırlanmış olmalıdır, üretilen ürünler için uygun depolama alanları bulunmalıdır ve taşıma işleri uygun araç ve yöntemlerle yapılmalıdır.
• Çalışanlar, İyi Üretim Uygulamaları Sistemi konusunda eğitilmiş olmalı ve hazırlanan iş akışlarına ve uygulama talimatlarına uymalıdır.
• Üretim faaliyetleri sırasında, işlerin uygulama talimatlarına ve iş akış şemalarına uygun yapıldığını ve ürünlerin istenen kalitede olduğunu gösteren kayıtlar tutulmuş olmalıdır.
• Üretimde sapmalar olmuşsa bunlar mutlaka kaydedilmiş olmalıdır.
• Tutulan kayıtlar ilgili kişilerin erişimine açık olmalıdır.
• Dağıtım faliyetleri, ürünlerin kalitelerini etkileyecek çeşitli risklerden uzak olarak yapılmalıdır.
• Beklenmeyen durumlarda ürünler piyasadan geri çağrılmak zorunda kalınırsa, işletmede buna imkan veren bir düzen kurulmuş olmalıdır.
• Olası tüketici şikayetlerini alan, değerlendiren ve cevaplayan bir sistem kurulmuş olmalıdır.

Bütün bu gerekler yerine getirildiğinde üretici firmalar bundan önemli avantajlar elde etmektedir. Doğal olarak firmanın piyasa değeri ve saygınlığı artacak demektir. Aynı zamanda süreçlere uygun faaliyetler sayesinde ilgili yasal düzenlemelerle uyulmuş olacağından, yapılacak gerekli resmi denetimlere firma her zaman hazırlıklı olacaktır.

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi’nin İlkeleri Nelerdir?

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi’nde esas olan ilkeler şu şekilde sayılabilir:

• Üretici firmada Kalite Yönetim Sistemi kurulmuş ve uygulanıyor olmalıdır
• Firmanın organizasyon yapısı ve çalışan nitelikleri, etkin bir yönetim yaklaşımı ile elden geçirilmiş olmalıdır
• Firma üretim tesisleri, bina, makine, ekipman ve malzemeleri ile birlikte beklenen standarda uygun olmalıdır
• Uygulama talimatları, iş süreçleri ve iş akış şemaları yazılı hale getirilmiş olmalıdır
• Üretim tesislerine hammadde girişine, işlenmesine, depolanmasına ve dağıtımına yönelik esaslar tespit edilmiş olmalıdır
• Ürünlerin kalite kontrol ve yeterlilik testleri yapılmış olmalıdır
• Firma faaliyetlerinin onaylanma adımları ve onaylayacak kişilerin ve tüm çalışanların yetki ve sorumlulukları belirlenmiş olmalıdır
• Tüketici şikayetlerini alma, değerlendirme ve cevaplama sistemleri kurulmuş olmalıdır
• Beklenmeyen durumlarda ürünlerin piyasadan çekilmesine yönelik süreçler kurulmuş olmalıdır
• Olası üretim hatalarının araştırılmasına yönelik süreçler belirlenmiş ve gerekli önlemler alınmış olmalıdır
• Problemli ürünlerin veya iade edilen ürünlerin yok edilmesine yönelik süreçler tespit edilmiş olmalıdır
• Firmanın iç ve dış denetimleri yapılıyor olmalıdır

Kısaca bu ilkeler, insan sağlığını etkileyen ürünlerin kaliteli ve sağlıklı olmasına yöneliktir. Üretimin iyi koşullarda yapılması ve üretimde hijyenik koşulların sağlanması ancak GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi sayesinde olmaktadır. İyi üretim uygulamaları, üretici firmaların kalite standartlarının kontrolü altında ve pazar ihtiyaçları doğrultusunda ürünlerin kesintisiz üretimini garanti altına almaktadır. Genel olarak GMP İyi Üretim Uygulamaları, kalite güvence sisteminin bir parçasıdır ve kaliteyi ürünün ayrılmaz bir parçası olarak görür. Doğru uygulanan bir kalite güvence sistemi, ürünlerin güvenilirliği bakımından, İyi Üretim Uygulamaları, kalite kontrol ve kalite risk yönetimi faktörleri ile yakından ilişkilidir.

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi Üretici Firmalara Ne Kazandırmaktadır?

Önemli olan ilaç, tıbbi cihazlar ve ekipmanlar, gıda ve kozmetik gibi insan sağlığı açısından ciddi sonuçları olan birçok ürünün hijyenik koşullara uygun üretilmesi, kaliteli olması ve insan sağlığı için bir tehdit oluşturmamasıdır. Bu açıdan GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi standardı hem üreticiler hem de tüketiciler açısından sayısız kazançlar sağlamaktadır.

İyi Üretim Uygulamaları standardını uygulayan ve GMP İyi Üretim Uygulamaları belgesi alan üretici firmaların kazanımları şu şekilde sıralanabilir:

• Üretim çalışmaları sırasında üretim hatalarının, çeşitli karışıklıkların ve ürüne çeşitli bulaşmaların önüne geçilmiş olunmaktadır.
• Bu şekilde ürünler sağlıklı ve hijyenik koşullarda üretilmiş ve tüketicilere sunulmuş olmaktadır
• Yerli ve yabancı piyasalarda üretici firma rekabet üstünlüğü elde etmiş olmaktadır
• Tüketiciler açısından firma ürünlerine güvenilirlik artmış olmaktadır
• Tüketicilerin ileride olabilecek yeni talepleri, hızlı ve zamanında karşılanıyor olacaktır
• Yerli ve yabancı yasal düzenlemelere uyum sağlanmış olmaktadır
• Bu durum doğal olarak ütetici firmaların olası cezai durumlara düşmesine engel olmaktadır
• Firma çalışanların motivasyonu artmakta ve iyi üretim uygulamaları konusunda bilgi seviyeleri yükselmektedir
• Üretici firma iç ve dış denetimlerden sorun yaşamadan geçmektedir
• Firmanın pazarda tanınırlığı ve saygınlığı yükselmektedir

İyi Tarım Uygulamaları Hakkında Yönetmelik Ne Getirmektedir?

İyi Tarım Uygulamaları Hakkında Yönetmelik 2010 yılında Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı tarafından yayınlanmıştır. Bu yönetmelik hazırlanırken şu esaslar üzerinde durulmuştur:

• İnsan ve hayvan sağlığı ve çevre koşullar bakımından bir tehlike yaratmayacak şekilde tarımsal üretim yapılması
• Doğal kaynaklara zarar verilmemesi
• Tarımsal faaliyetlerde izlenebilirlik ve sürdürülebilirlik prensiplerinin sağlanması
• Tüketicilere her zaman güvenilir ve kaliteli ürünler sunulması

Bu amaçlar doğrultusunda hazırlanan yönetmelik, genel olarak İyi Tarım Uygulamaları’nın esaslarını düzenlemekte ve bu uygulamanın genel kurallarını, kontrol ve belgelendirme işlemlerini, üretici firmaların, üretici kuruluşların ve belgelendirme kuruluşlarının görev ve sorumluluklarını kapsamaktadır.

Belgelendirme çalışmaları açısından en önemli nokta, belgelendirme kuruluşunun, TS EN ISO/IEC 17065 (Uygunluk değerlendirmesi - Ürün, proses ve hizmet belgelendirmesi yapan kuruluşlar için şartlar) standardı kapsamında akredite bir kuruluş olması gerektiğidir. Belgelendirme, bireysel bazda olabileceği gibi grup şeklinde de olabilir.

Sözü edilen yönetmelik çerçevesinde belgelendirme çalışmaları şu ürün grupları bazında yapılmaktadır: bitkisel üretim (yaş meyva ve sebze, tarla bitkileri, çiçek ve süs bitkileri, fide ve fidancılık ve çay gibi), hayvansal üretim (süt sığırcılığı, sığır besiciliği, tavukçuluk ve hindicilik gibi) ve su ürünleri yetiştiriciliği (balık ve çift kabuklu su ürünleri yetiştiriciliği gibi).

Neticede İyi Tarım Uygulamaları, İyi Üretim Uygulamaları’nın tarımsal ürünlere uyarlanmış şeklidir.

İlaç Sektöründe İyi Tarım Uygulamaları

İlaç ürünlerinin üretimi ve kontrolü açısından, İyi Üretim Uygulamaları, kalite kontrol çalışmaları ve kalite risk yönetimi faktörlerinin önemi büyüktür. İlaç ürünlerinin üretimi ve kontrolü için bu unsurların temel bir önemi vardır. Bu paralelde ilaçların, etiket üzerinde gösterilen bilgiye uygun olması ve ilacın doğru maddeleri doğru oranlarda içermesi gerekmektedir. İlacın, istenmeyen kimyasal, fiziksel ve biyolojik safsızlık unsurlarından arındırılmış olması gerekmektedir. Nihayet ilacın etken madde miktarının, amaçlanan tedavi için uygun olması gerekmektedir.

İlaçların üretim faaliyetlerinde İyi Üretim Uygulamaları şu konuları garanti altına almaktadır:

• GLP, İyi Laboratuvar Uygulamaları esasları doğrultusunda ürün tasarımı ve geliştirilmesi
• Üretim ve kontrol süreçlerinin açık bir dille tanımlanması
• Yönetimsel sorumlulukların net olması
• Hammadde dahil bütün ara maddelerin doğru esaslarla sağlanması, kontrol edilmesi ve üretim için kullanılması
• Üretimi tamamlanan ilaçların belli süreçlerle denetlenmesi
• İlaçların piyasaya sürülmesine yönelik ilgili yasal düzenlemelere ve denetimlere uyulması
• İlaçların depolanma ve dağıtım süreçlerinin kontrol altında olması

Neticede İyi Laboratuvar Uygulamaları, İyi Üretim Uygulamaları’nın ilaç sektörüne uyarlanmış şeklidir.

Kalite Kontrol Uygulamaları ile GMP İyi Üretim Uygulamaları İlişkisi

Kalite kontrol uygulamaları tartışılmaz bir şekilde GMP İyi Üretim Uygulamaları’nın bir parçasıdır. Kalite testleri yapılırken, hammaddenin kullanılmasında ve bitmiş ürünün satış ve dağıtım öncesinde kalitelerinin yeterli olduğunun tespit edilmesi amaçlanmaktadır. Kalite kontrol çalışmaları, spesifikasyon, örnekleme, test etme ve organizasyon, dokümantasyon onay süreçlerini içine almaktadır. Kalite kontrol çalışmaları sadece laboratuvar çalışmaları ile sınırlı değildir. Kalite kontrol, ürün kalitesine yönelik kararların alınmasında etkilidir. Bu nedenle üretim yapılan her noktada bir kalite kontrol çalışması yapılmak zorundadır. Bunun için de üretici firmalar tarafından, kalite kontrol faaliyetlerinin güvenilir ve etkin bir şekilde yapılmasını sağlayacak olanaklar sağlanmış olmalıdır. Esas olarak, yapılan kalite kontrol işlemleri yazılı süreçlere uygun şekilde gerçekleştirilmeli ve kayıt altına alınmalıdır.

Bu açıdan, örneğin ilaç sektöründe, ilaçların, bilimsel ve teknolojik olarak kalite, güvenlik ve etkenlik sağlayacak uygulamalarla üretilmesi gerekmektedir. Bu uygulamayı sağlamanın yolu ise bu durumun kanıtlanması ile olmaktadır. Bu kanıtlama çalışmalarında validasyon denmektedir. Sonuç olarak validasyon sonuçları, ilaçların kalitesinin bir göstergesi olmaktadır.

İlaç sektöründe bir ilacın İyi Üretim Uygulamaları sistemi içinde üretilmiş olduğunu gösteren veriler şunlardır: ilaç doğru maddeyi içeriyor, doğru maddeyi istenen oranda içeriyor, doğru madde istenen saflıkta, ilaç belli yöntemlerle ve doğru şekilde üretilmiş, ilaç uygun şekilde paketlenmiş, ilacın tanınması için doğru ambalajlanmış, uygun şekilde muhafaza edilmesi temin edilmiş ve ilaç bu ölçü ve işlemlerle her zaman elde edilebiliyor.

Kalite kontrol çalışmalarını yapan kişiler, kalite kontrol süreçlerini belirlemekten, doğrulamak ve uygulamaktan, malzeme ve ürünlerin referans numaralarını saklamaktan, ürünlerin doğru etiketlenmesini güvence altına almaktan, ürünlerin kararlılığını takip etmekten ve ürünler ile ilgili şikayetlerin araştırılmasına katılmaktan sorumludurlar.

Kalite kontrol çalışmaları aynı zamanda, üretimi tamamlanmış ürünlerin değerlendirilmesi, üretim koşulları ve süreçlerin test sonuçları, üretim dokümanlarının değerlendirilmesi, bitmiş ürün özelliklerinin uygunluğu ve ürün ambalajının incelenmesi gibi ilgili bütün faktörleri kapsamalıdır.

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi Belgesinin Önemi

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi belgesi, ilaç, tıbbi cihazlar ve ekipmanlar, gıda ve kozmetik gibi sektörlerde üretilen ürünlerin denetimlerinin yapıldığını ve güvenli olarak piyasaya sürüldüğünü kanıtlayan bir belgedir. Bu belge, üretim faaliyetleri için bir kalite yaklaşımı getirmekte ve bu sektörlerde üretimin profesyonel işleyişini sağlayarak, ürünlere güven duyulmasını temin etmektedir.

Belgelendirme çalışmaları sırasında üretici firmalar, her yönü ile ve üretimin her aşamasında çeşitli kriterle değerlendirmektedir. Üretim tesisleri, kullanılan araç, gereç ve malzemeler, hammaddenin kaliteli ve güvenilir olduğu, üretim aşamaları, çalışanlar, işletmenin çevresi ayrı ayrı kontrol edilmektedir. Başta öncelikle ilaç ve gıda sektörlerini kapsamına alan GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi belgelendirme çalışmaları, Kozmetik Kanunu, deterjan ve temizlik ürünlerini de kozmetik grubuna dahil edince, kozmetik sektörü de kapsamına almıştır. Aynı zamanda insan ve hayvanlarda kullanılan tıbbi araç ve ekipmanlar da uygulama kapsamına girmektedir.

Belgelendirme kuruluşları, üretici firmalardan gelen talep üzerine önce bir çalışma programı oluşturmakta, arkasından uzman denetçiler görevlendirerek, üretici firma tarafından hazırlanan dokümantasyon çalışması üzerinden belge denetimi gerçekleştirmektedir. Denetimin ikinci aşaması ise üretici firmanın tesislerinde üretim faaliyetleri anlık olarak izlenerek gerçekleştirilmektedir. Belgelendirme kuruluşu, denetçi raporlarını esas alarak üretici firmayı değerlendirir ve uygun bulursa GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi belgesi düzenleyerek firmaya teslim eder. Bu belgenin geçerlik süresi üç yıldır, ancak üretici firmada her yıl en az bir kere ara denetimlerin yapılması gerekmektedir.

İnsan Sağlığı Bakımından İyi Üretim Uygulamaları

Küreselleşme olgusu, dünyada özellikle ilaç, sağlık ve gıda sektörlerinde kaliteli, ve hijyen kurallarına uygun ürün ve hizmetler sunulmasını gittikçe daha önemli bir hale getirmektedir. İnsan sağlığı açısından önemli olan kalite kontrol ve belgelendirme sistemlerine duyulan gereksinim bunun bir sonucudur. Günümüzde bilhassa sağlık sektöründe faaliyet gösteren kuruluşlar, gelişmiş kalite ve hijyen kontrol yöntemlerini ve belgeleme sistemlerini içine alan GMP İyi Üretim Uygulamaları’na yönelmektedir. Üstelik bu sistem kuruluşun çalışma sistemlerine kolayca monte edilebilmektedir. GMP İyi Üretim Uygulamaları’nın ilk kullanıldığı sektör sadece gıda sektörü olmasına rağmen, son zamanlarda insan sağlığının korunması konusunda bilinçlenme artınca, artık bu sistem bütün ürün ve hizmet üreten kuruluşlarda kullanılmaya başlanmıştır. Bugün uluslararası ticarette GMP İyi Üretim Uygulamaları belgesi sorgulanır olmuştur.

Bilindiği gibi ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi standartları serisi, kendi içinde 20 civarında standart içermektedir. Ama aslında dört temel kalite sistemi bulunmaktadır:

• ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemleri - Temel kavramlar, terimler ve tarifler
• ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri - Şartlar
• ISO 9004 Kalite Yönetim Sistemleri - Performans iyileştirmeleri için kılavuz
• ISO 19011 Kalite ve çevre tetkiki için kılavuz

Bunun yanı sıra farklı sektörlere yönelik kalite, sağlık ve hijyen koşullarını içeren başka yönetim sistemleri de geliştirilmiştir. Örneğin,

• ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi
• HACCP Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları Sistemi
• ISO 22000 Gıda Yönetimi Sistemi
• OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetimi Sistemi
• SA 8000 Sosyal Sorumluluk Sistemi
• ISO 16949 Otomotiv Sektörü Kalite Yönetim Sistemi
• ISO 13485 ve 13488 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi
• Entegre Yönetim Sistemi

Bütün bu standartlaşma ve kalite yönetim sistemleri, uluslararası alanda sağlık, çevre ve farklı üretim alanlarına göre değişebilen, ancak temelinde hijyen ve kalitenin korunmasına yönelik uygulamaları içermektedir.

Bu sayılanlar dışında da örneğin İyi Laboratuvar Uygulamaları ve İyi Klinik Uygulamaları gibi kalite sistemlerinin standartlaştırılması, bugün klinik çalışmalarda ciddi gelişmeler yaratmıştır. Bunun gibi başta uluslararası alanda kullanılan başka İyi Üretim Uygulumaları da bulunmaktadır. Aşağıda sayılan örnek uygulamalar, faaliyet konularına ve hizmet alanlarına göre çeşitlenmekte ve farklı meslek gruplarına yönelik olabilmektedir:

• İyi Tarım Uygulamaları
• İyi Veteriner Uygulamaları
• İyi Hijyen Uygulamaları
• İyi Laboratuvar Uygulamaları
• İyi Dağıtım Uygulamaları
• İyi Ticaret Uygulamaları
• İyi Depolama Uygulamaları
• İyi Klinik Uygulamaları

İyi Üretim Uygulamaları, ilaç, gıda, kozmetik ve veteriner ilaçları gibi ürünlerin üretilmesi, depolanması, dağıtılması ve tüketicilere ulaştırılması süreçlerini kontrol altında tutan bir kalite kontrol sistemidir ve yukarıda da görüldüğü gibi birçok farklı sektöre kolayca uygulanabilmektedir.

Dünyada ekolojik dengenin bozulması, doğal kaynakların tükenmesi, gıdanın elde edilmesi ve bunun sürdürülebilmesinde büyük problemler yaratmaya başlamıştır. Bu paralelde insanlarda güvenli gıda beklentileri artmaya başlamış ve neticede yeni uygulamalar yapılmaya başlanmıştır. İyi Tarım Uygulamaları, İyi Hijyen Uygulamaları ya da İyi Üretim Uygulamaları bu çabaların bir sonucudur.

Bunların içinde ilk olanı İyi Üretim Uygulamaları’dır. Bu uygulama, gıda ürünlerinin üretim ve dağıtım süreçlerinde temel uygulamadır ve kaliteli üretim için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama ve dağıtım süreçlerinde uygulanması gereken bir dizi kriter içermektedir. Avrupa Birliği ülkelerinde Avrupa Gıda Otoritesi 2003 yılında faaliyete geçmiş ve HACCP Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları Sistemi’ni, İyi Hijyen Uygulamaları’nı ve İyi Üretim Uygulamaları’nı yasal olarak yürürlüğe koymuştur. Bu yasa hem Avrupa Birliği ülkelerini, hem birliğe aday ülkeleri hem de bu ülkeler ile ticaret yapan üçüncü ülkeleri sorumluluk altına almaktadır.

Ülkemizde de Avrupa Birliği ile uyum çalışmaları çerçevesinde yasal düzenlemeler yapılmış ve Türk Gıda Kodeksi oluşturulmuştur. Bu kodeks Amerka Gıda ve İlaç Dairesi ve Avrupa Birliği direktifleri ile uyumlu hale getirilmiştir. Bu şekilde ülkemizde gıda sistemi, HACCP standardı ve İyi Üretim Uygulamaları gibi kalite sistemlerinin uygulandığı güvenilirlik yaklaşımını sağlamak yolundadır.

Bugün gıda üretimlerinin çeşitlenmesi ve tüketiciye ulaşıncaya kadar çeşitli işlemlerden geçmesi yüzünden tüketiciler haklı olarak bu gıdaların ne kadar sağlıklı olabileceği konusunda endişe duymaktadır. Bilinçli tüketiciler, gıdalar üretilirken hangi aşamalardan geçtiği, ne kadar kalıntı maddesi içerdiği, üretici firmaların ne kadar hijyen koşullarına uydukları, bu firmaların kullandıkları üretim araçlarının ne kadar üretime uygun oldukları, firmaların ne kadar etkin bir şekilde denetlenlendikleri konularını devamlı sorgulamaktadır.

Güvenli gıda demek, gıdaların fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri bakımından besin değerini kaybetmemiş ve tüketime uygun gıda maddesi demektir. Günümüzde gıda güvenliği konusu artık küresel bir boyut kazanmıştır. Bir yandan ülke içinde bir yandan küresel anlamda gıda güvenliği, dünyadaki bütün üretici firmalar ve tüketiciler için, sosyal, ekonomik ve çevresel önem kazanmıştır. Bu yüzden üreticiden tüketiciye kadar geçen bütün süreçlerde ürünlerin doğal özelliklerini koruması esastır ve bunun sağlanmasında GMP İyi Üreitm Uygulamaları Sistemi önemli bir görev üstlenmiştir.