EN 46001 Standardı Nedir?
Tıbbi cihazlar üreten firmalar müşteri menuniyeti sağlamak, yürürlükteki yasal düzenlemelerin gereklerini yerine getirmek, firmanın maliyetlerini düşürmek ve verimliliğini arttırmak ve olası ihtilaflı durumlara karşı yasal bir güvence oluşturmak amacı ile işletmelerinde etkin bir kalite sistemi kurma ihtiyacı duymaktadır.
Bu yöndeki beklentileri karşılamak amacı ile tıbbi cihazlar üretim sektörü için hazırlanan ilk standart, Avrupa ülkelerinde 1997 yılında geliştirilen EN 46001 ve EN 46002 standartlarıdır. Bu standartlar tıbbi ürün tedarikçi firmalarının Avrupa normlarına uygun olmasını sağlamaktadır. Avrupa Birliği direktifleri uyarınca da bu standartların koşullarının yerine getirilmesi, tıp sektöründeki ürünlerinin ön koşuludur. Bu standartlar tedarikçi firmaların, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardı tarafından karşılanması gereken gerekliliklerin ötesinde özel gereklilikleri açıklamaktadır. Özellikle tıbbi cihazlar için ISO 9001 ve EN 46001 standartlarına uygun bir kalite yönetim sisteminin belgelendirilmesi, ürünlerini küresel anlamda dış pazarlara ihraç eden tıbbi firmalar için çok sayıda avantaj sağlamaktadır.
1997 yılında yayınlanan tıbbi cihazlar standartları şunlardır:
- EN 46001 Tıbbi cihazların imalatına EN ISO 9001 uygulanması için şartname
- EN 46002 Tıbbi cihazların imalatına EN ISO 9002 uygulanması için şartname
Bu standartlar aynı yıllarda ülkemizde de şu başlıklar altında yayınlanmış, ancak daha sonra yürürlükten kaldırılmıştır:
- TS EN 46001 Kalite sistemleri - Tıbbi cihazlar - EN 29001 standardının uygulanması için özel kurallar
- TS EN 46002 Kalite sistemleri - Tıbbi cihazlar - EN 29002 standardının uygulanması için özel kurallar
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Nedir?
Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) Teknik Komitesi, 2003 yılında, hem yukarıda açıklanan standartları hem de ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardını esas alarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardını yayınlanmıştır. Bu standart, tıbbi cihazlar üreten firmalarun uymaları gereken asgari koşulları açıklamaktadır. ISO 13485 standardı, temelinde ISO 9001 standardı bulunmasına rağmen, özel olarak tıbbi cihazlar için tasarlanmış ilave koşullar da içermektedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni işletmelerinde kuran firmalar, üretilen tıbbi cihazların Avrupa Birliği ülkelerinde ve diğer yabancı ülkelerde serbest dolaşımını sağlamış olmaktadır. Bu bakımdan tıbbi cihaz üreten bütün işletmelerin ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmaları ve uygulamaları gerekmektedir. Her ne kadar bu standart Avrupa Birliği ülkelerinde doğmuş olsa da artık bütün ülkeler tarafından kabul görmektedir. Sadece üretim yapan işetmeler tarafından değil, tıbbi cihazların montaj ve kurulum çalışmalarını yapan ve kurulum sonrasında teknik destek hizmetleri veren bütün işletmeler ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi almak zorundadır.
ISO 13485 standardının temel amacı, tıbbi cihazların kalite koşullarının küresel uyumunu sağlamaktır. Kısaca tıbbi cihazların üretilmesi, ticaretinin yapılması ve dağıtımının sağlanması alanlarında faaliyet gösteren bütün işletmelere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken koşulları tanımlayan bir standarttır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi İşletmelere Ne Kazandırır?
Esas olarak ISO 13485 standardı aynı ISO 9001 standardı gibi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç bazlı bir anlayışa geçiş yapmakta ve işletmenin hedefleri ile verimlilik arasında doğrudan bir ilişki kurulmasını öngörmektedir. Bu bakımdan işletmelerinde ISO 13485 standardını uygulayan tıbbi cihaz üreticisi firmaların kazanımları şu şekilde sıralanabilir:
- İşletmeler yürürlükte olan yasal düzenlemelerin gerekliliklerine uygun faaliyet gösterdiğini ortaya koymaktadır
- Tıbbi cihazlar üreten işletmeler ürünlerine CE işareti koymak için bu sistemi uygulamak zorundadır
- İşletme uluslararası gereçliliği olan bir standarda uygun faaliyet gösterdiğini müşterilerine kanıtlamış olmaktadır
- Bu bakımdam işletmeler müşteri portföylerini daha hızlı geliştirmekte ve rakiplerine karşı avantaj kazanmaktadır
- İşletmenin müşteri şikayetlerinde azalma sağlanmakta ve müşteri memnuniyeti artmaktadır
- Hatalı üretim miktarı ciddi oranda azalmakta ve işletmenin maliyetleri düşmektedir
- Bu durum doğal olarak işletmenin karlılığını ve itibarını arttırmaktadır
- İşletmenin yurt dışı satışlarında artış olmaktadır
- Sistem sayesinde işletmenin faaliyetleri üst yönetim tarafından daha sistematik bir şekilde izlenmektedir
- Sistemin aksayan yönleri, daha hızlı, kolay ve uygun yöntemlerle tespit edilip düzeltilmektedir
- İşletme faaliyetlerinde etkinlik ve süreklilik elde edilmektedir
Sağlık Bakanlığı Tarafından Çıkarılan Yönetmelikler Ne Getirmektedir?
Ülkemizde üretilen tıbbi cihazların Avrupa Birliği ülkelerinde kabul görmesi için, bu ürünlerin Avrupa Birliği direktiflerine uygun üretilmesi gerekmektedir. Diğer yandan ülkemizde, Avrupa Birliği’ne geçiş süreci kapsamında mevcut yasal düzenlemelerimizin Avrupa Birliği direktiflerine uygun hale getirilmesi yönünde çalışmalar devam etmektedir. Bu çerçevede Sağlık Bakanlığı tarafından şu yönetmelikler çıkarılmıştır:
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2007 yılında)
- İn Vitro (Vücut Dışında Kullanılan) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (2007 yılında)
- Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (2011 yılında)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tıbbi cihazlarda ve ekipmanlarında bulunması gereken temel koşulları belirlemekte ve bu cihazlar ile ekipmanlarının kullanımı sırasında insanların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için, tasarım, üretim, piyasaya sunma ve denetlemeye yönelik esasları düzenlemektedir.
İn Vitro (Vücut Dışında Kullanılan) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği, in vitro tıbbi tanı cihazlarında ve ekipmanlarında bulunması gereken temel koşulları belirlemekte ve bu cihazlar ile ekipmanlarının kullanımı sırasında insanların sağlık ve güvenliğinin tehlikeye düşmemesi için, tasarım, üretim, piyasaya sunma ve denetlemeye yönelik esasları düzenlemektedir.
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlarda bulunması gereken temel koşulları belirlemekte ve bu cihazların kullanımı sırasında insanların sağlık ve güvenliğini kormak için, tasarım, üretim, piyasaya sunma ve denetlemeye yönelik esasları düzenlemektedir.
Üretim ve hizmet süreçlerini kontrol altına almak ve dış pazarlara açılmak isteyen bütün tıbbi cihaz üreticisi firmaların ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi almaları gerekmektedir.
