CE İşareti Ne Anlama Geliyor?

CE işareti, Avrupa Birliği ülkeleri için geliştirilen ancak bugün bütün düyada kabul gören ve bu işareti taşıyan ürünlerin Avrupa Birliği direktiflerine uygun olduğunu ve gerekli uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir işarettir.

CE işareti uygulaması, Avrupa Birliği’nin 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında tasarlanmıştır ve Yeni Yaklaşım Direktifleri içinde yer alan ürünlerle ilgilidir.

CE işareti, İngilizce European Conformity veya Fransızca Conformité Européenne ifadesinin baş harflerinden oluşmaktadır ve Avrupa normlarına uygunluk anlamına gelmektedir. Üzerinde CE işareti taşıyan ürünlerin, amacına uygun şekilde kullanılması durumunda insan can ve mal güvenliğine, bitki ve hayvan varlığına ve çevre koşullarına zarar vermeyeceği anlaşılmaktadır. Kısaca CE işareti, bu ürünlerin güvenli olduğunu göstermektedir.

Avrupa Birliği’nde 1985 yılında benimsenen Yeni Yaklaşım Politikası çerçevesinde yayınlanan direktiflerde, çeşitli ürünlerin tanımları, sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları, taşıdığı riskler ve uygunluk değerlendirme süreçleri ayrıntılı olarak yer almaktadır.

CE işareti, ürünün asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu göstermektedir, yoksa, tüketicilere bir kalite güvencesi vermemektedir. Bunun yanında ticari açıdan, bu ürünlerin ülkeler arasında dolaşımı sırasında önemli bir güvence oluşturmaktadır. Yeni Yaklaşım direktifleri çerçevesinde, kapsam dahilindeki bir ürünün Avrupa Birliği ülkelerinden birine girmesi, ancak üzerinde CE işareti bulunması halinde mümkün olmaktadır.

Bu bilgiler ışığında CE işareti ile ilgili ilkeler şu şekilde sıralanabilir:

• CE işareti taşıyan bir ürünün, Avrupa Birliği gereklilikleri ile uyumlu olduğu anlaşılmaktadır
• Ürüne iliştirilen CE işareti, bu ürünü üreten işletmenin, ürünün Avrupa Birliği direktiflerine uyumlu olduğuna dair beyanını ifade etmektedir.
• CE işareti aynı zamanda bu ürünü üreten işletmenin, gerekli uygunluk değerlendirme süreçlerini tamamlandığına dair beyanını ifade etmektedir.

CE işareti, Avrupa Birliği direktiflerince ürünlere konulan bir işaret olduğu için, ilgili direktifler kapsamına giren ve Avrupa Birliği ülkelerinde piyasaya sunulacak olan ürünlerin bu işareti taşıması bir zorunluluktur.

Bilindiği gibi ülkemiz 1996 yılında Avrupa Birliği ile Gümrük Birliği anlaşması imzalamıştır ve bu anlaşma, tarım ürünleri dışında kalan malların serbest dolaşımını öngörmektedir. Bu şekilde ülkemiz Avrupa Birliği ile olan ilişkilerinde üçüncü ülkelerden farklı bir statüye sahiptir. Bu farklı statü, Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta tam rekabet imkanı vermektedir. Uygulamada bu durumun sağlanması, Avrupa Birliği tarafından belirlenen standartların tam olarak uygulanmasına bağlıdır. Bu sayede ülkemizde CE işaretleme süreci, üretimin ayrılmaz bir parçası olmuştur.

Bu durum aynı zamanda ülkemizde üretilen malların kalitesini de yükseltmektedir. Çünkü CE işareti uygulaması kapsamına giren üretici firmalar için CE işareti uygulaması, sadece Avrupa Birliği ülkeleri ile sınırlı değil, ülkemizde piyasaya sunulan ürünler için de zorunlu hale gelmiştir. CE işaretinin zorunlu olduğu ürün gruplarına giren ürünlerin CE işareti olmadan ne Avrupa Birliği ülkelerine ihracatı mümkündür ne de iç piyasaya sunulmaları mümkündür.

Yasal düzenlemelere göre sadece şu durumlarda ürünlere CE işareti dışında başka işaretler konulabilir:

• Bu işaret, CE işaretinden daha farklı bir anlam taşıyorsa
• Bu işaret, CE işareti ile karıştırılmaya yol açmıyorsa
• Bu işaret, CE işaretinin okunmasını ve görülmesini engellemiyorsa

Bugün için Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında CE işareti taşımak zorunda olan ürün grubu sayısı 23’tür. Bu ürün grupları şunlardır:

1. Alçak gerilim cihazları (73/23/EEC)
2. Basit basınçlı kaplar (87/404/EEC)
3. Basınçlı kaplar (97/23/EC)
4. Elektromanyetik uygunluk (89/336/EEC)
5. Kişisel koruyucu donanımlar (89/686/EEC)
6. Oyuncaklar (88/378/EEC)
7. İnşaat malzemeleri (89/106/EEC)
8. Makinalar (98/37/EC)
9. Asansörler (95/16/EC)
10. Otomatik olmayan tartı aletleri (90/384/EEC)
11. Aktif emplante edilen tıbbi cihazlar (vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar) (90/385/EEC)
12. Tıbbi cihazlar (93/42/EEC)
13. In vitro diagnostik tıbbi cihazları (98/79/EC)
14. Gaz yakan aletler (90/396/EEC)
15. Sıcak su kazanları (92/42/EEC)
16. Sivil kullanım için patlayıcılar (93/15/EEC)
17. Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar (94/9/EC)
18. Gezi amaçlı tekneler (94/25/EC)
19. Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları ve uydu yer istasyonları (99/5/EC)
20. Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar (2000/9/EC)
21. Floresan lambalarda enerji etkinliği (2000/55/EC)
22. Ev tipi elektrikli buzdolapları, dondurucular ve bunların kombinasyonları için enerji verimlilik gerekleri (96/57/EC)
23. Açık havada kullanılan ekipmandan çevreye yayılan gürültü (2000/14/EC)

CE işaretleme sistemi, Avrupa Birliği ülkelerinde 1985 yılında kabul edilen Yeni Yaklaşım Politikası ile gündeme gelmiştir. CE işareti, Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin, ilgili direktiflere uygun olduğunu ve istenen uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini göstermektedir. Avrupa Birliği mevzuatına uygunluğu ifade eden CE işareti, bu işareti taşıyan ürünlerin Avrupa Birliği direktifleri ile belirlenen sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunmasına yönelik gereklere uygun olduğunu göstermektedir.

CE işaretinin uygulamaya geçmesi ile birlikte ülkemiz ekonomisi orta ve uzun vadede birçok kazanım elde etmiştir. Bu kazanımlar şunlardır:

• Ülkemiz sanayiinin altyapısında kalite yükselmektedir
• İç ve dış pazarlarda ürünlerimizin rekabet gücü artmaktadır
• Pazara sadece teknik düzenlemelere uygun ürünler sunularak tüketicilerin hak ve çıkarları korunmaktadır
• Ülkemizin Avrupa Birliği ve dünya pazarları ile bütünleşmesinde ciddi adımlar atılmış olmaktadır
• Ürünlerimizin Avrupa Birliği pazarına girişinde karşılaşılan bir kısım teknik engeller ortadan kalkmıştır

CE İşareti Uygulaması Konusunda Ülkemizdeki Yasal Düzenlemeler

Ülkemizin Avrupa Birliği ile arasında gümrük birliğini kuran 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı, malların serbest dolaşımını sağlamak amacı ile ticarette teknik engellerin ortadan kaldırılması konusunda, Avrupa Birliği’nde yapılan yasal düzenlemelerin ülkemiz iç mevzuatında da yar almasını öngörmektedir. Gerekli yasal altyapıyı hazırlamak amacı ile çıkarılan yasa ve yönetmelikler şunlardır:

• Dış Ticaret Müsteşarlığı tarafından Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 2002 yılında yürürlüğe girmiştir.
• Bu kanuna dayanılarak hazırlanan şu yönetmelikler de aynı yıl yürürlüğe girmiştir:
• Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik
• CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik
• Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik

Bu yasal düzenlemeler ile birlikte ilgili Bakanlıklar ve kamu kuruluşları tarafından, ürünlere CE işareti iliştirilmesini öngören teknik mevzuat da hazırlanmıştır.

Bu düzenlemeler çerçevesinde CE işareti, ilgili ürün grupları bazında ürünün Yeni Yaklaşım Direktifleri’ne uygun şekilde üretildiğini ve belgelendirildiğini ifade etmiş olmaktadır. Yani CE işareti, bu ürünlerin, temel gerekler olarak tanımlanan insan sağlığı, insanların can ve mal güvenliği, hayvan ve bitkilerin sağlığı, çevre koşulları ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarını taşıdığını gösteren bir işarettir.

Bütün dünyada kabul gören CE işareti ile, Avrup Birliği üyesi olsun olmasın, üretici firmalar, ürünün direktif esaslarına uygun olduğundan ve ürün üzerine CE işareti konulmasından birinci derecede sorumludur.

CE İşaretinin Kullanım Şekli

CE işaretinin formatı belirlenmiştir. CE işaretinin bu formata uygun olması zorunludur. Oranlar korunmak koşulu ile CE işaretinin büyüklüğü veya küçüklüğü değişebilir. İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmemişse CE uygunluk işareti en az 5 mm boyunda CE harflerinden oluşmalıdır. CE işareti doğrudan ürün üzerine veya ürüne bağlı bilgi kartına, okunabilir, görünebilir ve silinemez şekilde konmak zorundadır. Sadece bunu yapmak için ürürün uygun olmaması veya ürünün doğası gereği işaretin konulamaması durumunda, CE işaretinin paket üzerine veya ilgili direktifin öngördüğü belgeler varsa bu belgeler üzerine iliştirilmesi mümkündür.

CE uygunluk işareti, üretim tamamlandıktan sonra kontrol aşamasının sonunda ürüne konulmalıdır. Eğer ürün yüksek riskli bir ürünse ve onaylanmış kuruluş tarafından uygunluk verilmişse bu kuruluş tarafından verilen kimlik kayıt numarası da ürün üzerinde gösterilmelidir. Ürün üzerinde CE uygunluk işaretinin şekli ve anlamı konusunda üçüncü kişiler yanıltacak başka işaretler konulmamalıdır.

Üretici firmaların ürünleri üzerine CE işareti koymaları için, ürünlerin risk değerlerine göre bir takım alternatifler söz konusudur:

• Düşük riskli ürünler

Ürünlerin birçoğu bu gruba girmektedir. Bu gruba giren ürünlerde üretici firma kendisi uygunluk değerlendirmesi yapmakta ve bir beyanname hazırlayarak ürünün zorunlu sağlık, güvenlik, çevre ve tüketici koruma standartlarına uygun olduğunu açıklamaktadır.

• Yüksek riskli ürünler

Üretici firmaların yüksek riskli ürünler için beyanda bulunması yetmemektedir. Bu tür ürünlerin, mutlaka onaylanmış kuruluşlar tarafından incelenmesi ve test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun değerlendirmeleri olumlu neticenirse üretici firma ürün üzerine CE işareti koyabilir.

Bir ürünün hangi risk grubuna girdiği, ilgili direktifte açıklanmıştır.

Bir ürüne CE işaretinin konulmasını gerektiren birden fazla teknik düzenleme varsa, bu durumda konulan CE uygunluk işareti, bu ürünün ilgili bütün teknik düzenlemelerin esaslarına uygun olduğunu gösterir.

Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında ürün üzerine CE işareti konulması gerekmeyen Yeni Yaklaşım Direktifleri şunlardır:

• Ambalajlama ve atıkları
• Yüksek hızlı ray sistemleri
• Normal hızlı ray sistemleri
• Denizcilik ekipmanları
• Taşınabilir basınçlı ekipmanlar

Üçüncü dünya ülkelerinde faaliyet gösteren üretici firmalar da ürünlerini Avrupa Birliği ülkelerine gönderiyorsa, ürünleri üzerinde CE işaretini koymak zorundadır. Bu üretici firmalar da Yeni Yaklaşım Direktifleri esaslarına göre ürünlerini tasarlamak, üretmek ve gerekli uygunluk değerlendirme süreçlerini uygulamak zorundadır.

Eğer üretici firma veya üretici firmanın temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluk ithalatçı firma üzerindedir. Kısaca üretici firmalar veya ithal eden firmalar, bir şekilde ürünlerin Avrupa Birliği normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır.

Onaylanmış Kuruluş Nedir?

Avrupa Birliği direktiflerine göre, CE işareti taşıması gereken ürünler eğer yüksek risk taşıyan ürün grubunda ise, bu ürünler piyasaya sunulmadan önce, konusunda yetkin üçüncü bir taraf tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmak zorundadır. Bu kuruluşlara onaylanmış kuruluşlar denmektedir ve Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış kuruluşlardır. Onaylanmış kuruluşlar, Avrupa Birliği ülkelerinde faaliyet gösteren, ancak diğer ülkelerde şube veya temsilcilikler açabilen kuruluşlardır.

Avrupa Birliği mevzuatına göre onaylanmış kuruluşlar, ürünlerin test, muayene ve belgelendirme çalışmalarını yapacak altyapıya sahip kuruluşlardır. Bu kuruluşlar Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlandıktan sonra bu hüviyeti kazanmaktadır. Üye ülkeler tarafından Avrupa Birliği Komisyonu’na bildirilen kuruluşlar, bu komisyon tarafından ayrıntılı olarak incelenmekte ve uygun bulunması durumunda onaylanmaktadır. Bu kuruluşlar bir belgelendirme kuruluşu, veya sadece test ve muayene hizmetleri veren bir kuruluş ya da bir laboratuvar olabilir.

Üretici firmaların hangi durumlarda onaylanmış kuruluşa başvurmadan ürünleri üzerine CE işaretini koyabileceği, ilgili direktiflerde yer almaktadır. Bu nedenle üretici firmaların ürünleri ile ilgili olarak direktifleri incelemeleri gerekmektedir.

Ülkemizden onaylanmış kuruluş adayları Avrupa Komisyonu’na iletilmiştir. Ancak bir yandan Avrupa Birliği uyum çalışmalarının vakit alması, bir yandan da aday kuruluşların yeterliliklerinin değerlendirilmesi zaman almaktadır. Avrupa Konseyi aday kuruluşları değerlendirilirken, ilgili direktif gereklerinin, uyum çalışmaları kapsamında karşılanıp karşılanmadığı, aday kuruluşun uygulamaya yönelik yeterli ve etkin bir denetim altyapısına sahip olup olmadığı, aday kuruluşta uygulamaya yönelik metroloji, belgelendirme, kalibrasyon ve bunlara benzer sistemlerin yeterli seviyede olup olmadığı ve teknik altyapısının yeterli olup olmadığı gibi bir takım kriterler bazında inceleme yapmaktadır.

Ülkemizde, onaylanmış kuruluşlarda bulunması gerekli nitelikler, çalışma esasları ve ülkemizin uluslararası yükümlülükleri gereğince ilgili yerlere bildirimi, Ekonomi Bakanlığı tarafından 2012 yılında çıkarılan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği’nde açıklanmaktadır.

Bir belgelendirme kuruluşu, veya test ve muayene kuruluşu ya da bir laboratuvarın onaylanmış kuruluş statüsü alabilmesi için tek koşul bulunmaktadır. O da söz konusu yönetmelik gerekliliklerin yerine getirilmesidir.

Aday kuruluşun ilk atacağı adım, Avrupa Birliği Direktifileri’nde yer alan 23 ürün grubundan hangi alanlarda faaliyet göstereceğini belirlemek ve bu alanlarda teknik altyapısını hazırlamaktır. Bu esaslar söz konusu yönetmelikte ve ilgili ürün grubunun bağlı olduğu Bakanlık tarafından çıkarılan tebliğlerde yer almaktadır. Bu altyapı çalışmaları bittiken sonra hazırlanan teknik dosya ile birlikte ilgili Bakanlığa müracaat edilmelidir. Bakanlık başvuru üzerine gerekli incelemeleri yapar ve imzalanan protokol gereğince bu başvuruyu Türk Akreditasyon Kurumu’na (TÜRKAK) gönderir. TÜRKAK gerekli incelemeyi yaptıktan sonra olumlu veya olumsuz görüş bildiren raporunu Bakanlığa gönderir. Bakanlık bu raporu dikkate alarak karar verir. Bundan sonra Bakanlık onaylanmış kuruluş isimlerini Dış Ticaret Müsteşarlığı’na bildirir. Bu kuruluş da listeyi Avrupa Birliği Komisyonu’na gönderir. Eğer Avrupa Birliği Komisyonu talebi onaylarsa Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde karar yayınlanır ve kuruluş onaylanmış kuruluş statüsünü kazanır.

Bugün Avrupa Birliği’nde CE işaretine yönelik uygunluk değerlendirme hizmetleri veren onaylanmış kuruluş sayısı 1500 civarındadır.

CE İşareti Üretici Firmalara Ne Sağlamaktadır?

Avrupa Birliği ülkeleri ile ticaret yapabilmek için, ilgili direktiflere uygun üretim yapılması gerekmektedir. Ancak bu durum elbette üretici firmalar için birçok kazancı da beraberinde getirmektedir. Bu faydalar şu şekilde sıralanabilir:

• CE işareti, ürünlere Avrupa Birliği ülkelerinde ve üçüncü dünya ülkelerinde serbestçe dolaşım ve pazarlanma imkanı sağlar.
• CE işareti, büyük ölçüde ürünün pasaportu olarak düşünülebilir.
• Ticari açıdan CE işaretli ürünlerin Avrupa Birliği ülkelerinde serbestçe piyasaya sunulma imkanı vardır.
• Üretici firmalar CE işareli ürünlerini uluslararası düzeyde pazarlama imkanı bulur.
• Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin, herhangi bir Avrupa Birliği ülkesinde tüketicilere sunulabilmesi için üzerinde CE işaretinin bulunması yeterlidir.
• CE işareti, ürünlerin Yeni Yaklaşım Direktifleri’ne ve diğer yasal düzenlemelere uygun olduğunun bir göstergesidir.
• CE işareti, bu ürünlerin sağlık ve güvenlik koşullarına uygun olarak üretildiğini kanırlar.
• CE işareti, hiçbir şekilde ürünlerin kaliteli olduğunu göstermez ya da bir garanti belgesi anlamına gelmez.
• Üzerinde CE işareti bulunmayan ürünler, güvensiz ve sağlıksız olarak kabul edilir ve piyasaya sunulmaz. Bu açıdan bu ürünlerin kaliteli olduğu söylenemez.
• CE işareti taşıyan ürünler, sadece normlarla ilgili yasal gerekçeler ileri sürülerek geri çevrilemezler.

Bu sayılan faydalar üretici firmalara büyük ölçüde rekabet avantajı kazandırmaktadır. CE işareti bir kalite göstergesi olmasa da yasal düzenlemeler çerçevesinde ve belirlenen kriterler doğrultusunda üretim yapılacağından işletmenin hata oranları düşmekte, maliyetleri düşmekte ve karlılıkları yükselmektedir. Bu açıdan işletmede kaliteli üretim yapıldığından bahsetmek yanlış olmaz.

Ürünlerin Üzerine CE İşareti Nasıl Konulur?

Ürünleri üzerine CE işareti koymak isteyen üretici firmaların ilk yapacakları iş bir teknik dosya hazırlamak olmalıdır. Bu teknik dosya, CE işaretleme çalışmalarının esasını oluşturmaktadır.

CE işareti konulacak ürünler düşük risk grubuna veya yüksek grubuna giriyor olsa bile bu teknik dosyanın mutlaka hazırlanması gerekmektedir. Ayrıca üretici firmalar, üretim faaliyetleri boyunca ve ürünlerde fonksiyonel bir değişiklik olmadığı sürece hazırlanan teknik dosyayı saklamak zorundadır.

Teknik dosyanın içinde genel olarak ürün tasarım çalışmaları, üretim süreçleri ve operasyonel bilgiler yer alacaktır. Bir teknik dosyada bulunması gereken başlıca bilgi ve belgeler şunlardır:

• Üretici firmanın ünvanı, faaliyet konusu ve benzeri temel bilgileri
• Üzerinde ürünün teknik bilgilerinin açıklandığı bir etiket
• Ürünün ne amaçla üretildiği ve ne amaçla kullanılacağı
• Ürün ile ilgili yapılmış testler varsa bunların raporları
• Üretimde kullanılan yerli ve yabancı standartların listesi
• Tedarikçi firmaların listesi
• Tedarik edilen ürünler de CE kapsamına giriyorsa, bunların belgeleri ve test raporları
• Avrupa Birliği Uygunluk Deklarasyonu
• Ürünün taşıma, kurulma, ayarlama, çalıştırma ve bakım çalışmalarına yönelik açıklamalar
• Ürünün bileşenleri varsa bunların üretici firmaları, kod numaraları, teknik özellikleri ve yapılmış testler varsa bunların raporları
• Ürünün kullanım kılavuzu

Teknik dosyada mutlaka bulunması gerekli belge ise üretici firmanın hazırladığı uygunluk beyanı veya onaylanmış kuruluş tarafından hazırlanan rapordur.

Üretici firma CE işaretleme çalışmalarını ürünün risk seviyesine bağlı olarak iki şekilde yapmaktadır. Eğer ürün düşük riskli bir ürün ise, yani ürün riskli sınıfa girmiyorsa, CE etiketini koyma yetkisi üretici firmanın kendisindedir. Yapacağı tek şey, hazırladığı uygunluk beyanını teknik dosyaya koymaktır. Ancak ürün yüksek riskli bir ürün ise, yani ürün riskli sınıfa giriyorsa, bu durumda ürünün onaylanmış bir kuruluş tarafından incelenmesi gerekmektedir. Bu durumda da bu kuruluş tarafından hazırlanan rapor teknik dosyaya konacaktır.

Hazırlanan teknik dosya, başka bir süre öngörülmemişse ürünün son üretim tarihinden itibaren en fazla on yıl saklanmalıdır. Eğer CE işaretleme çalışmaları yetkili bir belgelendirme kuruluşu tarafından yapılmışsa, bu durumda üretici firma çalışmaların bir kopyasını mutlaka edinmek ve saklamak zorundadır.

Teknik dosyada yer alacak olan Avrupa Birliği Uygunluk Deklarasyonu, Yeni Yaklaşım Direktifleri’nde açıklanan uygunluk değerlendirmesi süreçlerinin bir gereğidir. Bu beyanda, uygulanan direktifler, üretici firmalar, üretici firmaların Avrupa Birliği içindeki temsilcileri, uygulanan standartlar ve diğer dokümanlara yapılan atıflar yer alacaktır.

CE İşaretinin Kötüye Kullanılması Durumunda Ne Olur?

Aslında teknik ürünlerin Avrupa Birliği ülkelerinde serbest dolaşımı için önemli bir kolaylık olan CE işaretleme sisteminin ne yazk kki kötüye kullanıldığı durumlar yok değil. Bazı ürünlerin üzerine CE işaretinin yasa dışı yollardan konulduğu ve bu şekilde kolayca bu ürünlerin Avrupa Birliği piyasasına sürüldüğü bilinen bir gerçektir. Böyle bir haksız uygulamanın yapılma nedeni, Avrupa dışında üretilen standart dışı ürünleri gümrük birliği sahasına sokmaktır. Ülkemiz de böyle durumlardan zarar görmektedir. En fazla karşılaşılan haksız uygulama, Çin malı (China Export) anlamında gelen CE işaretinin orijinalinden ayırt edilmesi mümkün olmayan şekilde ürün üzerine konulmasıdır. Bir başka kasıtlı uygulama ise, gerekeli teknik doküman hazırlanmadan ürün üzerine CE işaretinin konulmasıdır.

Herhangi bir şekilde güvenlik ile ilgili standartlara ve yasal düzenlemelere uygun olmadığı tespit edilen ürünler için, öncelikle üretici firmadan teknik dosyası talep edilmektedir. Eğer 15 gün içinde söz konusu teknik dosya Avrupa mahkemelerine gönderilmezse ürünün satışı durdurulmakta ve gerekli durumlarda ürün geri çağrılmaktadır. Bu durumda üretici firma veya firmanın Avrupa’daki temsilcisi, tazminat talepleri ile karşılaşmakta ve Avrupa Birliği ülkelerine bir daha ürün sunamamaktadır.

Ürünlere Konulan CE İşaretine Uygunluğun Test Edilmesi

Avrupa Birliği Konseyi’nin kabul ettiği Yeni Yaklaşım Direktifleri ile, her ürün için ayrı ayrı özel uygunluk değerlendirmesi uygulaması yerine, daha makro bir yaklaşım benimsenmiş ve modüler sistem uygulamaya alınmıştır. Bu şekilde yasal düzenlemelerde, insan ve hayvan sağlığı, can ve mal güvenliği ve çevrenin korunması amacı ile, üretilen malların özelliklerine ve taşıdıkları risk oranına bağlı olarak seçilen modül kapsamında uygunluk değerlendirme süreçleri belirlenmiştir.

Bu kapsamda olmak üzere Avrupa Konseyi, tip testi, birim doğrulama ve üretici firmanın uygunluk beyanını da içeren daha geleneksel ürün belgelendirme süreçleri ile birlikte, ilgili standartları da içine alan Kalite Yönetim Sistemi’ni sekiz uygunluk değerlendirme süreci arasına yerleştirmiştir. Bu şekilde CE işaretleme sistemi ile kalite standartları kesişmiş olmaktadır.

Belirlenen sekiz modül, ürünlerin tasarım çalışmaları, üretim çalışmaları veya her iki çalışma ile de ilgili olabilir. Genel kural olarak ürünler tasarım ve üretim aşamalarında sadece bir modüle göre değerlendirilebilir.

• Modül A: İç üretim kontrolü (tasarım ve üretim aşamalarını içerir, basit ve tehlikeli olmayan ürünler için kullanılır, üretici firma, ürünün teknik düzenlemelere uygun olduğunu kendisi test ve beyan eder)
• Modül B: Tip incelemesi (sadece tasarım aşaması ile ilgilidir, genelde C, D, E ve F modülleri ile birlikte kullanılır, bu modülde onaylanmış kuruluş devreye girer, bu aşamada üretilmesi planlanan ürün örneğinin teknik düzenlemelere uygun olup olmadığı belirlenir)
• Modül C: Tipe uygunluk beyanı (üretim aşaması ile ilgilidir, bu modül tek başına kullanılmaz, üretici firma ürününün tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe ve teknik gerekliliklere uygun olduğunu beyan eder, bu aşamada ürüne CE işareti konulabilir)
• Modül D: Üretim kalite güvencesi (üretim aşamalarını içerir ve B modülünü izler, bu aşamada CE işareti ile kalite standartları buluşur, bu modül üretici firmanın, bir Kalite Yönetim Sistemi uygulamasını, ISO 9001 standardının uygulanmasını gerektirir, bunun için de bir onaylanmış kuruluşa gerek bulunmaktadır)
• Modül E: Ürün kalite güvencesi (bu modül de B modülünü izler, son muayene ve testler içeren bir Kalite Güvence Sistemi kurulmasını, ISO 9003 standardını öngörür)
• Modül F: Ürün doğrulaması (sadece üretim aşamasın ilgilendirir ve B modülünü takip eder, bu modülde üretici firma, kullanılan üretim yönteminin teknik düzenleme gereklerine uygun olduğunu garanti eder, bu aşamada onaylanmış kuruluş, ürünlerin test ve muayenelerini yapar ve firma ürüne CE işaretini koyabilir)
• Modül G: Birim doğrulaması (tasarım ve üretim aşamaları ile ilgilidir, fenelde siparişe göre veya küçük boyutlu seri üretimler için kullanılır, üreticg firma bir teknik dosya hazırlar, onaylanmış kuruluş ürünü test ve muayene eder ve uygunluk belgesi düzenler, ürüne artık CE işareti konulabilir)
• Modül H: Tam kalite güvencesi (modül D ve modül E ile aynıdır, tek farkı bu modülün tasarım, üretim, tesis ve servis aşamaları ile ilgili olmasıdır, bu yüzden üretici firmanın Kalite Güvence Sistemini, ISO 9001 standardını uygulaması gerekir, onaylanmış kuruluş bu sistemin gereklerinin yerine getirilip getirilmediğini değerlendirir)

Modüller genel hatları ile şu şekilde gösterilebilir:

 

Tasarım aşaması	Üretim aşaması
Modül A İç üretim kontrolü
Modül B: Tip incelemesi	Modül C Tipe uygunluk beyanı
	Modül D Üretim kalite güvencesi
	Modül E Ürün kalite güvencesi
	Modül F Ürün doğrulaması
Modül G Birim doğrulaması
Modül H Tam kalite güvencesi

 

Basit bir anlatımla, düşük riskli ürünler Modül A’ya göre değerlendirilir ve üretici firma tarafından ürün üzerine doğrudan CE işareti konulabilir. Ancak ürünün risk seviyesi yüksekse, Modül D’ye göre değerlendirilir ve üreticinin Kalite Yönetim Sistemi’ni uygulayıp uygulamadığına bakılarak onaylanmış kuruluş tarafından uygunluk değerlendirme çalışması yapılır.