Solunan havada bulunan çeşitli mikroorganizmalar, partiküllere tutunarak hareket etmekte ve bu şekilde kendilerine yaşam alanı oluşturmaktadır. Mikroorganizma ve partikül sayıları, alanın büyüklüğüne, ortamdaki hareketlerin fazlalığına, iklim koşullarına ve ortamda bulunan insan sayısına bağlı olarak değişmektedir. Örneğin hareketsiz bir ortamda, dakikada 100 bin adet partikül ortama yayılırken, bir insanın oturup kalkması ile 2,5 milyon partikül, koşması ile 10 milyon partikül ortama yayılmaktadır.Steril alanlarda periyodik olarak partikül ölçümü yapılmalıdır.
Temiz ve steril alanlar için genellikle dört temiz alan sınıfı bulunmaktadır. Esas olarak temiz hava kalitesini belirleyen faktörler, partikül ve mikroorganizma sayısıdır.
Partikül ve mikroorganizma sayısı birbirine bağlantılı olarak gözükmesine rağmen kontrollerinin ayrı ayrı ve sınıflandırmanın da buna göre yapılması gereklidir.
Klas A: Sterilitenin en yüksek derecede olmasını gerektiren bölgelerdir. Örneğin açık olarak dolum yapılan aseptik bölgeler. Klas A sınıfı alanlara havanın 0,45 m/s ( +/- %20 ) laminar olarak yönlendirilmesi gereklidir.
Klas B: Klas A bölgesini çevreleyen steril alanlardır.
Klas C ve D: Daha az kritik olan temiz alanlardır. Örneğin ekipman yıkama, solüsyon hazırlama alanları gibi.
Söz konusu partikül ve bunlarla taşınan mikroorganizmalar, fungal enfeksiyonlara, bakteriyel enfeksiyonlara, viral enfeksiyonlara ve benzer enfeksiyonlara neden olmaktadır. Ayrıca bu partiküller, insan vücudunda alerji yaratmakta, zehirlenmelere yol açmakta ve çeşitli reaksiyonlara neden olmaktadır.Özellikle çalışma ortamlarının mümkün olduğunca mikroorganizmalardan ve partiküllerden temizlenmesi, bunun için de uygun havalandırma sistemlerinin kurulması gerekmektedir.ISO 14644-1 standardına göre partikül sayımı, temiz oda sınıfının gerektirdiği partikül düzeyinin, standartta açıklanan şekilde sayılarak yapılan bir ölçüm yöntemidir. Bu yöntemde ortamda bir metreküp içinde bulunan 0.3, 0.5, 1.0 ve 5.0 mikrometre büyüklüğündeki partiküller sayılmaktadır.
Partikül sayımı, hijyenik havalandırma sistemi olan yerlerde yapılmaktadır. Bu yerler, dış ortamla yeterli izolasyonu sağlanmış, temiz alandan düzenli hava akımı sağlanmış ve çalışan giriş ve çıkışları kontrol altına alınmış yerlerdir. Kontrol sağlanmayan yerlerde bu sayımı yapmanı anlamı yoktur. Ayrıca standarda göre partikül sayımı yapılmadan önce, sızdırmazlık testinin yapılması, hava debisinin ölçülmesi ve ortam fark basınçlarının ve hava akış hızlarının belirlenmesi gerekmektedir. Çünkü, partikül ve mikroorganizma yoğunluğu ancak bu ortamlarda istenen seviyelere düşürülebilir.
Hava ile taşınan partikül kontaminasyonunun, hassas aktivitelerde kabul edilen kontaminasyon sınırlarında kalmasının kontrolü için temiz odalar ve bu odalarla birlikte kontrol edilen ortamlar standardı hazırlanmıştır.Havayla kontaminasyonun kontrolünden faydalanan ürün ve işlemlere; uzay, mikroelektronik, farmasotik, tıbbi cihaz, gıda ve tıbbi bakım gibi endüstri kolları içerisindeki ürün ve işlemler de dahildir.
TS 11605 EN ISO 14644-1 standardı; temiz odalar ve birlikte kontrol edilen ortamlardaki havanın temizliğinin tanımlanmasında kullanılan ISO sınıflandırma sınırlarına ayrılmıştır. Hava ile taşınan partiküllerin konsantrasyonunun tayini işleminin yanı sıra standart deneme metodunu da tarif eder.TS 11605 EN ISO 14644-1 standardında; sınıflandırma amaçları için; partikül konsantrasyon sınırlarını belirlemek üzere, söz konusu partiküller için tasarlanmış bir boyut aralığı verilmiştir. TS 11605 EN ISO 14644-1 standardı, aynı zamanda; sınıflandırmada tasarlanmış partikül boyut aralığındaki değerlerden daha büyük veya küçük partiküllerin hava ile taşınan konsantrasyonuna dayalı temizlik düzeylerinin belirlenmesi ve tasarlanması için standart protokolleri de verir.TS 11605 EN ISO 14644-1 standardı; temiz odalar ve kontaminasyon kontrolü ile ilgili standart serilerinden biridir. Temiz odalar ve diğer kontrol edilen ortamların tasarımında, tanımlanmasında, kullanımında ve kontrolünde hava ile taşınan partiküllerden temiz olması faktörünün yanında diğer pek çok faktörde dikkate alınmalıdır. Bunlar, ISO/TC 209 tarafından hazırlanan uluslararası standartların diğer kısımlarında ayrıntılı olarak verilmektedir.
Bazı hallerde; konuyla ilgili olarak, yetkili düzenleyiciler tarafından ek yöntemler ve sınırlandırmalar verilebilir. Bu gibi durumlarda, standart deneme işlemlerinin uygun adaptasyonları gerekli olabilir.
TS 11605 EN ISO 14644-1 standardı; temiz odalar ve temiz odalarda birlikte kontrol edilen ortamların hava temizliğinin özellikle hava ile taşınan partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırılmasını kapsar. Sınıflandırmada 0,1 μm’den 5 μm’ye kadar olan eşik (en alt sınır) boyut aralığındaki yayılıma dayalı sadece kümülatif dağılım gösteren partikül populasyonları, sınıflandırma dikkate alınmıştır. TS 11605 EN ISO 14644-1 standart; 0,1 μm’den 5 μm’ye kadar olan aralık içerisinde belirtilen boyutların dışında kalan partikül popülasyonlarının sınıflandırılmasını kapsamaz. Çok küçük partiküller (0,1 μm’den küçük partiküller) ve makro partiküllerin (5μm’den büyük partiküller) konsantrasyonları, bu popülasyonların sırasıyla U ve M tanımlayıcılarıyla miktarlarının belirlenmesinde kullanılabilir.
TS 11605 EN ISO 14644-1 standart; hava ile taşınan partiküllerin fiziksel, kimyasal, radyolojik veya geçirgen yapılarını belirtmek için kullanılmaz.
Kuruluşumuz gaz ölçümleri kapsamında partikül ölçümlerini de gerçekleştirmektedir. Bu çalışmalarda ilgili yasal düzenlemelere, yerli ve yabancı kuruluşlar tarafından yayınlanan standartlara ve test yöntemlerine uygun hareket edilmektedir. Bu çalışmalarda dikkate alınan birkaç standart şunlardır:
- TS EN ISO 14644-1 Temiz odalar ve bunlarla ilgili kontrollü ortamlar - Bölüm 1: Parçacık derişimi ile hava temizliğinin sınıflandırılması
- TS EN ISO 14644-8... Bölüm 8: Hava kaynaklı moleküler kirlenmenin sınıflandırılması
