Uygunluk Değerlendirme Nedir?
Avrupa Birliği ülkelerinde 1985 yılında kabul edilen Yeni Yaklaşım Politikası çerçevesinde, CE işareti taşıyan ürünler serbest dolaşım hakkında sahiptir. CE işareti, ürünlerin insan sağlığı ve güvenliği açısından, ilgili direktiflere ve standartlara uygun üretildiğini kanıtlamaktadır. Üzerinde CE işareti bulunan ürünlerin, insan sağlığı, bitki, hayvan ve çevre koşulları bakımlarından sağlıklı ve güvenilir olduğu anlaşılmaktadır. Bugün için yayınlanan Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktifleri kaspamına giren ancak üzerinde CE işareti bulunmayan ürünlerin Avrupa Birliği pazarına girmesi, hatta dünya pazarlarında kabul görmesi mümkün değildir.
Ürünlerin söz konusu Yeni Yaklaşım Direktifleri’ne uygun olup olmadığını tespit etme konusunda, üretici firmaların direktifler ve ilgili standartlara uygun üretim yapmış olmalarının önemi çok büyüktür. Standartlara uygun üretim yapılması durumunda, ilgili direktiflere de uygun üretim yapılmış olduğu varsayılmaktadır. Bu nedenle üretici firmaların mutlaka standartlara uygun üretim yapması gerekmektedir.
Aslına bakılırsa ürünlerin üzerine iliştirilen CE işareti, bu ürünlerin kaliteli olduğunun bir göstergesi değildir. CE işareti sadece, üretim faaliyetleri sırasında ilgili yasal düzenlemelerin bütün gerekliliklerine uyulduğu anlamına gelmektedir. Ancak elbette bu durumun doğal bir sonucu, bu ürünlerin kaliteli olmasıdır. CE işaretleme sisteminin temel amacı ürünlerin sağlıklı ve güvenilir olmasını sağlamak ve Avrupa Birliği’ne üye ülkeler arasında serbest dolaşmasına imkan vermektir. CE işareti her ne kadar Avrupa Birliği ülkelerinde ortaya çıkmış olsa da bugün bütün dünyada uygulanan bir sistemdir.
CE işaretleme sisteminin uygulanmasında, uygunluk değerlendirme çalışması önemli bir adımdır. Uygunluk değerlendirme çalışması, olabilecek en geniş ürün yelpazesi için uygulanan ve farklı prosedürleri içeren sekiz ayrı modül içinde gerçekleştirilmektedir.
Bu modüller ürünlerin tasarım çalışmalarını veya üretim çalışmalarını ya da her ikisini birden ilgilendiriyor olabilir. Ancak genel olarak bir ürün, tasarım ve üretim çalışmaları sırasında bir modüle göre uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmaktadır. Yeni Yaklaşım Direktifleri, gerekli koruma seviyesini sağlayacağı kabul edilen hangi uygunluk değerlendirme sürecinin uygulanacağını ve kapsamını göstermektedir.
Belirlenen sekiz modüle göre uygunluk değerlendirme çalışmaları, doğrudan üretici firmaya dayanabileceği gibi, üçüncü taraf olan onaylanmış kuruluşa da dayanabilir. Ayrıca ürünün tasarım aşaması, üretim aşaması ya da her iki aşama ile de ilgili olabilir. Üretici firmalar eğer tasarım ve üretim çalışmalarını bir taşeron firmaya bırakmışlarsa, her iki aşama için de uygunluk değerlendirme çalışmasının yapılmasından kendisi sorumlu olmaktadır.
Bu modüller ürünün çeşidi ve taşıdığı risklere bağlı olarak belirlenmiştir. Özellikle ürünün çeşidi ve önemi, taşıdığı riskin özelliği, sektörün ekonomik altyapısı ve benzer faktörler dikkate alınarak bazı ürünler düşük riskli, bazı ürünler ise yüksek riskli kabul edilmektedir.
Yeni Yaklaşım Direktifleri, içeriklerine bağlı olarak ürün gruplarına göre farklı prosedürler getirmektedir.
Uygunluk Deklarasyonu Nedir?
CE işaretleme sistemi gereğince, üretici firma veya firmanın Avrupa Birliği içindeki temsilcisi, Yeni Yaklaşım Direktifleri içinde yer alan uygunluk değerlendirme süreçlerinin bir parçası olarak bir Avrupa Birliği uygunluk beyanı veya uygunluk deklarasyonu düzenlemek zorundadır.
Uygunluk deklarasyonu, esas olarak şu bilgileri kapsamalıdır:
- Uygulanan bütün direktifler
- Üretici firma
- Avrupa Birliği içindeki temsilcisi
- Gerekli durumlarda onaylanmış kuruluş
- Ürün tanımı
- Mümkün olduğu takdirde uyumlaştırılmış standartlara ve başka normatif dokümanlara yapılan atıflar
Yeni Yaklaşım Direktifleri gereğince ürün piyasaya sürüldüğü zaman, uygunluk deklarasyonun verilmesi bir yükümlülüktür. Bu yükümlülük, üretici firmaya veya bu firmanın Avrupa Birliği içindeki temsilcisine aittir.
Söz konusu uygunluk deklarasyonu veya uygunluk beyanı, ürünün ilgili direktiflerin temel gereklerine uygun üretildiğini ya da yapılan tip incelemesi sonucunda ilgili direktifin temel gereklerini karşıladığını ifade etmektedir.
İlgili direktifte başka yönde bir hüküm olmadığı takdirde Avrupa Birliği uygunluk deklarasyonu, ürünün son üretim tarihinden başlayarak en az 10 yıl boyunca saklanmak zorundadır. Bu sorumluluk üretici firma veya onun Avrupa Birliği içindeki yetkili temsilcisi üzerindendir. Bazı durumlarda ise bu sorumluluk ürünü ithal eden firma ya da ürünü piyasaya süren firma üzerindendir.
Avrupa Birliği uygunluk deklarasyonunun kapsamı, ilgili ürün çeşidine göre direktiflerde ayrı ayrı belirlenmiştir. Uygunluk beyanı ile ilgili Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanan standartlar şunlardır:
- TS EN ISO/IEC 17050-1 Uygunluk değerlendirmesi - Tedarikçinin uygunluk beyanı - Bölüm 1: Genel şartlar
- TS EN ISO/IEC 17050-2 Uygunluk değerlendirmesi - Tedarikçinin uygunluk beyanı - Bölüm 2: Destekleyici belgeler
Bu standartlar, tedarikçi firmaların kendilerinden istendiği zaman veya mecbur kaldıkları zaman, sağladığı ürünlerin belli standardlara uygunluğunu açıklayan beyanları için genel kuralları ve desteyleyici belgeleri kapsamaktadır. Bu standart, daha önce yürürlükte olan EN 45014 standardının yerini almıştır.
Bu standarda göre uygunluk deklarasyonu, kapsamına giren bütün ürünlerin takibini mümkün kılacak şekilde yeterli bilgiyi içermek zorundadır. Örneğin bir uygunluk deklarasyonu üzerinde şu bilgiler bulunmalıdır:
- Beyanı düzenleyen üretici firmanın veya yetkili temsilcisinin adı ve adresi
- Ürünün adı, çeşidi, model numarası, grup veya seri numarası, kaynaklar ve parça numaraları gibi ürün ile ilgili tamamlayıcı bilgiler
- Üretim faaliyetlerinde uygulanan yasal düzenlemeler
- Açık, tam ve kesin olarak tanımlanmış bir şekilde, atıfta bulunulan standartlar ve ulusal teknik standartlar ve spesifikasyonlar gibi başka normatif dokümanlar
- Mümkün olduğu ölçüde ürünün cinsi veya kategorisi gibi, sağlanabilecek başka tamamlayıcı bilgiler
- Uygunluk beyanın düzenlendiği tarih
- Yetkili kişilerin ünvanları ve imzaları
- Ayrıca uygunluk beyanı üzerinde, bu beyanın sadece üretici firma veya yetkili temsilcinin sorumluluğunda düzenlendiğini açıklayan bir ifade
- Eğer uygunluk değerlendirme sürecine onaylanmış kuruluş dahil olmuşsa, bu kuruluşun adı, adresi ve kimlik numarası
Bir ürün için birden fazla Yeni Yaklaşım Direktifi uygulandığı takdirde, üretici firmanın veya yetkili temsilcisinin bütün uygunluk beyanları tek bir dokümanda toplanabilir.
