CE İşaretinin Kullanımı ve Teknik Dosya
CE uygunluk işareti, üretici firmanın, ilgili yasal düzenlemelerden ve teknik esaslardan doğan bütün yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve ürünün gerekli bütün uygunluk değerlendirme işlemlerinden geçtiğini ifade eden bir işarettir. Uygunluk değerlendirme işlemleri ise, söz konusu ürünün, gerekli teknik esaslara uygun olduğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve belgelendirilmesi ile ilgili faaliyetlerdir.
CE işareti uygulamasının temel gerekleri, üzerinde bu işareti taşıyan ürünlerin, insanların sağlıklarını ve can ve mal güvenliklerini korumak, hayvan ve bitkilerin yaşamlarına zarar vermemek, doğal çevre koşullarını korumak ve tüketicilerin haklarına sahip çıkmaktır. CE işareti, bütün bu gereklilikler açısından ürünlerin sahip olması gereken asgari güvenlik koşullarının sağlandığını ifade etmektedir.
Ürünlere CE işaretinin konulması ile ilgili esasları düzenleyen CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik gereğince, üretici firma bir teknik dosya hazırlamak zorundadır. Bu teknik dosya içinde, üzerine CE işareti konulacak ürünün, ilgili yasal düzenlemelere ve teknik esasların gereklerine uygun olarak üretildiğini gösteren rapor ve belgeler ve ürünün tasarım ve üretim çalışmaları ile ilgili bilgiler bulunmak zorundadır.
Yukarıda adı geçen yönetmelikte, uygunluk değerlendirme işlemelerinin nasıl yapılacağı açıklanan modüller yer almaktadır. Bu modüller ilgili yasal düzenlemeler gereğince, ürünün taşıdığı risklere bağlı olarak hangi uygunluk değerlendirme işlemine tabi tutulacağı gösterilmektedir. Ürünlere CE uygunluk işaretinin konulması için hangi modül veya modüllerin izleneceği, ilgili teknik düzenlemede yer almaktadır.
CE Uygunluk Raporu
CE işaretleme sisteminde önemli noktalardan biri, hazırlanacak teknik dosya içine konulacak rapordur. Bu rapor, işletmenin ilgili yasal düzenlemelere uygun şekilde üretim yaptığını ve ürünlerinin ilgili teknik düzenlemelerin gereklerine uygun olduğunu göstermektedir.
Söz konusu rapor ürünün taşıdığı risk derecesine bağlı olarak doğrudan işletme tarafından düzenlenebilir ya da bazı riskli durumlarda onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmesi gerekebilir.
Genel olarak tüketiciler açısından kullanımı sırasında yüksek risk taşımayan veya riskli olup olmadığına göreceli olarak kolayca karar verilen bir kısım ürün grupları için, bu ürünlerin Avrupa Birliği direktiflerine ve yürürlükteki yasal düzenlemelere uygun olduğuna üretici firma karar verebilir. Bunlar düşük riskli ürünler olarak kabul edilmektedir. Örneğin bazı basit makinalar bu gruba girmektedir. Üretici firma gerekli durumlarda ve elverdiği ölçüde kendi test imkanlarını kullanarak veya herhangi bir kuruluşun imkanlarından yararlanarak bu kararı verebilir. Bu durumda test sonuçlarını esas alarak veya doğrudan kendi kararına dayanarak bir uygunluk raporu düzenlemek ve bunu teknik dosya içine yerleştirmek zorundadır.
Ancak bazı kompleks makinalarda veya bazı tıbbi cihazlarda durum bu kadar basit değildir. Bu tür makina ve ekipmanların taşıdıkları riskler yüksek düzeyli kabul edilmektedir ve onaylanmış kuruluş tarafından test ve muayene edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun yapacağı çalışmalar sonrasında, üzerine CE işareti konulacak ürün, test ve muyenelerden başarı ile gereçerse, bu durumda onaylanmış kuruluş tarafından uygunluk raporu düzenlenir. İşletmeler bu uygunluk raporunu teknik dosyada muhafaza etmek zorundadır.
İşletmeler gerek kendileri tarafından gerekse onaylamış kuruluş tarafından düzenlenen uygunluk raporu olmadan ürünlerin üzerine CE işaretini koyamazlar.
Ülkemiz 1995 yılında Avrupa Birliği ile Gümrük Birliği anlaşması yapmış ve ülkemizde üretilen ürünlerin Avrupa Birliği ülkelerinde serbest dolaşımı temin edilmiştir. Bu anlaşma sonrasında ticarette teknik engellerin ortadan kaldırılması için Avrupa Birliği uyum çalışmaları başlatılmıştır. 1999 yılında ise ülkemiz Avrupa Birliği tam üyeliğine adaylık statüsü kazanmıştır. Bu çerçevede Avrupa Birliği ile ilişkilerimiz Gümrük Birliği’nden sonra yeni bir boyut kazanmıştır. Söz konusu CE işaretleme sistemi bunun bir sonucudur.
Uyumlaştırma çalışmaları sırasında CE işareti kullanımına yönelik yapılan yasal düzenlemeler şunlardır:
- Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun (2001 yılında yayınlanmıştır)
- Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik (2002 yılında yayınlanmıştır)
- CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik (2002 yılında yayınlanmıştır)
- Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik (2002 yılında yayınlanmıştır)
- Teknik Mevzuatın ve Standartların Türkiye ile Avrupa Birliği Arasında Bildirimine Dair Yönetmelik (2002 yılında yayınlanmıştır)
Söz konusu yasal düzenlemelerin yapılmasından hemen sonra, ürünlere CE işaretinin konulması zorunluluğunu başlatacak olan teknik düzenlemelerin hazırlanmasına başlanmıştır.
Ülkemizde üretilen ve iç piyasaya sunulacak olan ürünlere CE işaretinin konulmasını öngören teknik düzenlemeler, Türk Standardları Enstitüsü tarafından yapılmaktadır. Çünkü ilgili teknik düzenlemelerin uyumunun pratikte uygulanabilir olması için sadece yasal düzenlemelerin uyumlaştırılması yetmemekte, aynı zamanda bu düzenlemelerin atıfta bulunduğu standartların da uyumlaştırılmış olması gerekmektedir. Başka bir ifade ile uyumlaştırılmış ulusal standartların hazırlanması gerekmektedir.
Bu yüzden ülkemizde CE işaretinin uygulanması tek bir tarihte başlamamıştır. İlgili uyumlaştırılmış standartlar yayınlandıkça bu ürün ile ilgili CE işareti uygulaması da başlamıştır.
Ülkemizin dış ticaretinin gelişmesi ve ürünlerin Avrupa Birliği pazarına kolayca sunulması açısından, CE işareti taşıması artık bir zorunluluk haline gelmiştir. Aynı zamanda iç pazarda da işletmelerin rekabet avantajı kazanması ve tüketicilere daha kaliteli ve güvenilir ürünler sunulması için ürünlerin CE işareti taşıması önemli olmaktadır.
Esas olarak CE işareti uygulaması, Avrupa Birliği tarafından 1985 yılında benimsenen Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan yeni yaklaşım direktifleri kapsamında giren ürünler içindir.
Üretici firmalara, ürünlere CE işaretini koymaları konusunda büyük sorumluluk düşmektedir. Yukarıda açıklandığı şekilde teknik dosyada yer alacak olan uygunluk raporu bu noktada çok önemlidir. Eğer bir işletme, ürünlerinin düşük riskli olduğunu kabul ediyor ve buna dayanarak uygunluk raporunu kendisi düzenliyor ve ürüne CE işareti koyuyorsa, hem işletmenin geleceği açısından hem de ülkemizin uluslararası piyasalarda saygınlığı açısından büyük sorumluluk üstleniyor demektir.
