Teknik dosya içeriğinde aşağıda belirtilen hususları içerir;
-Ürüne ait genel tanımlama,
-Tasarıma ait çizimler, ürünlerin /üretim prosedürüne ilişkin bilgiler,
-Ürüne ait teknik şartnamelerin listesi ve/veya ilgili direktif şartname listesi.
-Ürünün ilgili direktifte öngörülen temel gerekleri karşılaması için gerekli kalite faktör değerleri,
-Ürünün Test belge ve raporları, muayeneler
-Varsa kalite güvence sistem belgesi ve/veya fabrika üretim kontrol dokümantasyonu (kalite kontrol planı, laboratuar ekipman listesi, üretim yeri akış şeması, paketleme ve depolama durumu, ürün izlenebilirliğinin tanımı (piyasa ve depolama dahil), ürünün dış etken ve diğer malzemelerle karışımını engelleyici tedbirler, üretim ve ürün kontrolünün sağlandığı doküman listesi, deney metod listesi)
-AT uygunluk Belgesi
-AT uygunluk Beyanı
- Ürüne Ait Genel Tanımlama :
Ürün/ürün grubunun, uygun referans terimleri ya da sembollerle birlikte tanımlanması gerekir. Ürünün tanımı teknik şartnamede belirtilen özelliklere göre yapılır, örneğin ürünün yapısı, tipi. seri numarası, standart numarası, standardı sağlayan prosedürler vb.
-Tasarıma Ait Çizimler, Ürünlerin/Üretim Prosedürüne İlişkin Bilgiler :
Ürünün imalatına ait tasarımlar, üretim prosedürüne ilişkin bilgiler, ürün tipi, içeriği, imalat prosesi ve komplikasyonu, üretim akış şeması, ürünün özelliklerinin imalat parametrelerindeki değişikliklere olan hassasiyeti teknik dosyada başlangıç tip deneyi, uygunluk teyit sistem değeri, fabrika üretim kontrolü belirtilmelidir. Üretici fabrika üretim kontrol sistemini tanımlayan dokümanlar hazırlamalı ve bunları sürekli güncellemelidir. Üreticinin dokümantasyon işleri ve bunlarla ilgili prosedürlerin ürün ve imalat prosesine uygun olması gerekir. Prosedür ve talimatlar etkin biçimde uygulanmalıdır. Bu çalışmalar ve neticeleri kayıt altına alınmalıdır. Bu neticeler, herhangi bir sapmayı düzeltmek, sapmaların etkilerini telafi etmek, ortaya çıkan herhangi bir uyumsuzluk haline çözüm bulmak ve eğer gerekiyorsa, uyumsuzluğun nedenini ortadan kaldırmak için fabrika üretim kontrolünü gözden geçirmek için kullanılır. Uygun aşamalarda ürünün uyumluluğunu ortaya koymak için gerekli prosedürlerin tespit edilmesi, uyumluluğun sağlanamadığı hallerin tespiti ve kayıt altına alınması, uyumluluğun sağlamadığı durumların çözümü için gerekli prosedürlerin tespit edilmesi gerekir.
- Ürüne Ait Teknik Şartnamelerin listesi ve/veya İlgili Direktif Şartname listesi :
Üreticinin, CE işaretlemesini bir ürüne nasıl uygulanması gerektiğine ilişkin ayrıntıların verilmesi açısından, teknik dosyada, Direktif kapsamında tabi olduğu teknik şartname veya tabi olduğu diğer yönetmelik şartnamelerinin listesi verilmelidir. Ürün/ürün grubu/sınıf değerlerinin, teknik şartnamede tablo olarak verilmesi ya da uygun bir standartta atıfta bulunulması gerekir.
- Ürünün İlgili Direktifte Öngörülen Temel Gerekleri Karşılaması İçin Gerekli Kalite Faktör Değerleri
Mekanik dayanım ve stabilite, Yangın durumunda emniyet, Hijyen sağlık çevre,
Kullanım emniyeti, Gürültüye Karşı Korunma,
Enerjiden tasarruf ve ısı muhafazasını karşılaması için ürünün ilgili standarttaki değerlere uygun olmalıdır.
- Ürünün Test Belge ve Raporları, Muayeneler :
Üretici ve/veya Onaylanmış Kuruluş tarafından yapılan herhangi bir deneyin teknik şartnameye uygun biçimde yapılması ve rapor edilmesi gerekir. Deney raporlarında numunelere referans gösterilecektir. Deneye tabi tutulacak ürünlerin örneklemesine ilişkin sorumluluk, teknik şartnamede öngörülmüş olan kurallara uygun biçimde, üreticiye aittir. Üretici örneklerin, piyasaya sürülecek olan ürünü temsil etmesini sağlamak ve buna ilişkin tatmin edici kayıt tutmakla mükelleftir. Üretici bir ya da birden fazla bildirimde bulunulan laboratuar ile temasa geçebilir. Üretici, ürünle ilgili deney, belge ve raporları ve ürünle ilgili yapılan muayene belgeleri ve raporlarını teknik dosyada belirtmelidir. Belge ve raporlar, her zaman tedarikçi olarak tutulmuş olan onaylanmış kuruluşun adı ve sorumluluğu altında verilir.
Kalite Güvence Sistem Belgesi ve/veya Fabrika Üretim Kontrol Dokümantasyonu
Üretici, uygulamakta olduğu fabrika üretim kontrol sistemini tanımlayan dokümanlar hazırlamalı ve bunları sürekli güncellemelidir. Üreticinin dokümantasyon işleri ve bunlarla ilgili prosedürlerin, ürün ve imalat prosesine uygun olması gerekir. Bunun için;
- Referans teknik şartnamenin şartlarına uygun olarak, fabrika üretim kontrol çalışmaları ile ilgili dokümante edilmiş prosedür ve talimatlar hazırlanmalı,
- Bu prosedür ve talimatlar etkin biçimde uygulanmalı,
- Bu çalışmalar ve neticeleri kayıt altına alınmalı,
- Bu neticelerin, herhangi bir sapmayı düzeltmek, söz konusu sapmaların etkilerini telafi etmek, ortaya çıkan herhangi bir uyumsuzluk haline çözüm bulmak ve eğer gerekiyorsa, uyumsuzluğun nedenini ortadan kaldırmak için fabrika üretim kontrolünü gözden geçirmek için kullanılmalı.
Fabrika üretim kontrol çalışmaları;
- Hammadde ve bileşenlerinin teknik özellikleri ve doğrulanmasını,
- Önceden öngörülmüş olan bir zaman aralığı ile imalat esnasında yapılacak olan kontroller ve deneyleri,
- Teknik şartnamede öngörülmesi, ürüne ve imalat koşullarına adapte edilmesi olası belli bir zaman aralığı ile son ürün üzerinde yapılacak olan doğrulama işleri ve deneyleri kapsar.
Üreticinin, kendisinin gerekli doğrulama işlemlerini ve deneyleri yapmasına olanak verecek olan gerekli tesis, ekipman ve personele sahip olması gerekir veya bunları gerektiğinde hazır biçimde bulundurması gerekir. Üretici, ürünün ilgili teknik şartnameye uygunluğunu göstermek açısından, kendisine ait olsun ya da olmasın kontrol, ölçüm veya deney ekipmanının her tür kalibrasyonun yapmak ya da hassaslık ölçümlerini yaptırıp doğrulatmak ve bunları çalışır durumda tutmak zorundadır.
Deneylerin deney planına göre olması ve teknik şartnamede belirtilmiş olan metotlara göre yapılması gerekir. Ürün ya da ürün ailesi için benimsenmiş olan uyumluluk doğrulama sistemine bağlı olarak, ürüne ilişkin başlangıç tip deneyleri üreticinin kendisi tarafından yapılabilir ya da bu tür deneylerin, onaylanmış bir kuruluş tarafından yapılması ya da doğrulanması gerekir. Kontrol ve deney sonuçları, ürünün şartları yerine getirmediğini gösterirse (istatistiksel değişim v.b. gibi), teknik şartnamenin izin verdiği sınırları aştığı taktirde, gerekli düzeltici faaliyetin hemen yapılması gerekir. Ürünler sonuç alınmadan teslim edildiği taktirde, müşterilere bildirimde bulunmak için bir prosedür ve kayıt işleminin tutulması gerekir. Üreticinin, ürünün deneye tabi tutulduğu hususunda kanıt sağlayan kayıtları hazırlaması ve tutması gerekir. Fabrika ürün kontrollerinin sonuçlarının, üretici tarafından uygun biçimde kayıt altına alınması gerekir. Ürün tanımı, imalat tarihi, kabul edilen deney metodu, deney sonuçları ve kabul kriterlerinin; doğrulama işlemini yapan kontrolden sorumlu kişinin imzası ile birlikte kayıt altına alınması gerekir. Teknik şartnameye uymayan herhangi bir kontrol sonucuna ilişkin olarak, durumu düzeltmek için alınmış olan düzeltici tedbirler kayıtta gösterilmelidir.
Ayrı ürün ya da ürün partilerinin, ilgili imalat ayrıntıları ve özellikleri de dahil olmak üzere, tam kayıtlarının tutulması ve bu ürünlerin ya da partilerin ilk önce kime satıldıklarının kayıt altına alınması üreticinin ya da temsilcisinin sorumluluğunda bulunmaktadır. Ayrı ürün ya da ürün partileri ile ilgili imalat ayrıntılarının, kolayca tanımlanabilir ve izlenebilir nitelikte olması gerekir. Ürün için kabul edilmiş olan ve şartnamenin ilgili olduğu fabrika üretim kontrolü ve uygunluk teyidinin doğrulanmasına ait gerekli hükümlerden oluşan her şey zorunlu bir niteliğe sahiptir. İmalat proseslerinin belli özellikleri, ürünün düşünülen performans seviyesi uygun biçimde şartlara adapte edilebilir nitelikte olmalıdır.
