► Iso 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı temin edilemelidir.
► İlgili ürünün varsa normları ve yasal şartları araştırılmalı
► Tıbbi cihaz risk analizinin Iso 14971 standardına göre yapılması
► Iso 13485 Genel eğitiminin alınması
► Iso 13485 İç tetkikçi eğitimi alınması
► Iso 13485 için görev yetki sorumlulukların tayin edilmesi
► Iso 13485 dokümanlarının planlaması
► Iso 13485 dahilinde ürünün kullanımıyla ilgili hijyen kurallarının belirlenmesi
► Iso 13485 şle ilgili risk faktörlerinin değerlendirilmesi
► Müşteri memnuniyetinin ölçülmesi
► Iso 13485 prosedürlerin yazılması
► Proseslerle ilgili talimatların yazılması
► Iso 13485 iç denetim planlarının oluşturulması
► Iso 13485 iç denetimin yapılması
► Iso 13485 Yönetim Gözden Geçirmenin yapılması
► Iso 13485 Belgelendirme müracaatının yapılması
