ISO 13485 nasıl alını rsüreci konusunda Sistem Kalite İso 13485 belgelendirme ve test danışmanlığı kuruluşu olarak sizlere hizmet vermekteyiz. ISO 13485 tıbbi cihazlar sektörünün tamamını kapsayan bir standarddır. Iso 9001 temel alınarak ve Tıbbi Cihazlar sektörüne özgü gerkesinimleri de içerisine alan bir standarddır.
Standardın kapsadığı alanlar
► Tıbbi cihaz üreticileri
► Tıbbi cihaz satış yapan firmalar
► Tıbbi cihaz teknik servis veren firmaları
►Tıbbi cihaz yazılımı yapan firmalar
Iso 13485 standardı belgelendirmesi yapılacak kuruluş öncelikle iyi etüd edilmeli, ilgili ürünün tabi olduğu standardlar değerlendirilmeli ve daha sonra aşama aşama sistemin kurulmasına geçiş yapılması gereklidir.
