TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır. ISO 13485:2016 Standardı 1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 standartlarının ISO 9001 kalite yönetim sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 medikal sektörde kalite yönetim sistemini oluşturulmuştur. ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Bu sistem AB tıbbi cihazlar direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.
TS EN ISO 13485 standardı, benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte, ISO 9001’e dayandırılmıştır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleri olmaktadırlar. ISO/TR 14969 Tıbbi Cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – ISO 13485 uygulanmasına ait kılavuz, ISO 13485'in uygulanmasına kılavuzluk sağlaması amaçlanmış bir Teknik Rapordur.
ISO 13485 STANDARDI KAPSAMI NELERDİR
Bu Standard ISO 9001 standardının neredeyse bire bir aynısıdır ve aşağıda madde içerikleri verilmiştir:
- Giriş
- Genel
- Proses yaklaşımı
- Diğer standardlarla ilişkiler
- Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
- Kapsam
- Genel
- Uygulama
- Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
- Terimler ve tarifler
- Kalite yönetim sistemi
- Genel şartlar
- Dokümantasyon şartları
- Yönetim sorumluluğu
- Yönetimin taahhüdü
- Müşteri odaklılık
- Kalite politikası
- Plânlama
- Sorumluluk, yetki ve iletişim
- Yönetimin gözden geçirmesi
- Kaynak yönetimi
- Kaynakların sağlanması
- İnsan kaynakları
- Alt yapı
- Çalışma ortamı
- Ürün gerçekleştirme
- Ürün gerçekleştirmenin plânlanması
- Müşteri ile ilişkili prosesler
- Tasarım ve geliştirme
- Satın alma
- Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması)
- İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
- Ölçme, analiz ve iyileştirme
- Genel
- İzleme ve ölçme
- Uygun olmayan ürünün kontrolü
- Veri analizi
- İyileştirme
