ISO 13485:2012 standardı, ISO 9001 standardının, tıbbi cihazlar için özel koşulları taşıyan bir versiyonudur denebilir. Tıbbi cihaz üreticileri için CE Belgesi’ne sahip olmak da önemli bir rekabet avantajı olduğundan, CE işaretleme çalışmalarına da temel teşkil etmesi açısından ISO 13485 standardı ayrıca önemlidir.
CE işaretleme sisteminde uygun değerlendirme modüllerinin sekizincisi Tam Kalite Güvencesi Modülü’dür (Modül H). Tıbbi cihaz üreten firmalar CE işaretlemesine giderken H modülünü tercih etmişlerse, önceden ISO 13485 standardının işletmede kurulmuş olması gerekmektedir.
CE işaretleme sisteminde Tam Kalite Güvencesi modülü, hem tasarım hem de üretim aşamaları ile ilgilidir. Bu modülün uygulanabilmesi için, bir belgelendirme kuruluşu tarafından Kalite Yönetim Sistemi’nin tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve satış sonrası hizmet kapsamının var olduğu denetlenir. ISO 13485 standardı, temelinde ISO 9001 standardını barındırır ancak özellikle tasarım aşamalarında olan farklı talepleri ile tıbbi cihaz üreticilerine yöneilk bir standard şeklini almıştır. Bu standart, tıbbi cihazların üretimi ve ticareti alanında faaliyet gösteren firmalara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken belli koşulları tanımlamaktadır. Tıbbi cihazların ve bunlara yönelik hizmetlerin, proje, üretim, kurulum ve tedarik aşamalarını kapsamaktadır. Bu alanlarda faaliyet gösteren bütün firmalar, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurabilir ve yönetebilir. Bu firmalar tıbbi cihaz üretiminde, ilgili servislerin sağlanmasında, müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin karşılanmasında ve ilgili yasal düzenlemeler aykırı hareket edilmediği konusunda kendi yeteneklerini göstermek ve kanıtlamak istiyorsa, bu sistemi işletmelerinde kurmak ve ISO 13485 Belgesi almak zorundadır.
ISO 13485 Belgesi almak için akreditide olmuş bir belgelendirme kuruluşuna müracaat etmek gerekmektedir. Başvuru sırasında, öncelikle belgelendirme kuruluşu tarafından temin edilen başvuru formunun eksiksiz doldurulması gereklidir. Bu form üzerinden ilk değerlendirmesini yapan belgelendirme kuruluşu, hizmet koşullarını çeren bir sözleşme taslağı hazırlar. Karşıklıklı olarak bu sözleşme imzalandıktan sonra belgelendirme çalışmaları başlar. Bu çalışmalar için firmanın sistem kuruluşu sırasında hazırladığı bütün dokümanları belgelendirme kuruluşuna açması gerekir. Bunun dışında belgelendirme kuruluşuna vereceği başka evrak yoktur. Belgelendirme kuruluşu önce bu dokümantasyon üzerinden bir ön çalışma başlatır. Bu ön denetim sırasında firmanın eksiklerini ve yanlışlarını tespit ederse bunların tamamlanması istenir. Bunlar tamamlanmadan saha denetimleri başlamaz. Ön denetim tam
