TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır.
Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.
Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.
EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.
Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:2016 ve 13488:2016 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.
ISO 13485, Tıbbi cihaz üretimi, satışı, geliştirmesi veya hizmeti sunan kurumların kaliteli bir hizmet süreci sistemi şartlarını belirleyen bu alandaki dünyanın en kapsamlı standardına denir. Temel amacı arge, tasarım süreci, tıbbi veya medikal cihaz gelişimine katkı sağlamaktır. ISO 13485 standardı da bu şartları sağlamasıdır.
Iso 13485, Tıbbi Cihazlar Standardı, kuruluşun kalite yönetim proseslerini ve ürünle ilgili teknik altyapıya destek mahiyetindedir. Bu standarda ait şartları benimseme yönetimin stratejik bir kararıdır. Kurum kaliteli bir ürün geliştirme, ve tüm ihtiyaçları ve süreçleri belirlemelidir. Her bir kuruluşun büyüklüğü farklı olduğundan, çalışan sayısı gibi diğer faktörlerden standardı uygulama şeklide farklı oacaktır. Zaten Iso 13485 standardının temel gayeside standard maddelerine dayanılarak farklı çözümler ortaya konulmasıdır. Standardda belirtilen özel oluşturulmuş standard bazı riskli ürünlere uygulanmaktadır.
Iso 13485 standardı Tıbbi Cihazlar ve Medikal cihazlara özel bir standard olup temeli yine hemen tüm standardlarda olduğu gibi Iso 9001 Kalite Yönetim sistemine dayalıdır. Bir diğer bu standard ile bağlı olan ve bu standardın raporlanmasını amaçlayan Iso 14969 standardı da bu standard ile ilintilidir.
